过去十年中，提供 FDA 注册服务的公司数量大幅增长，但质量参差不齐，很难从外部评估。对于可能不熟悉美国监管要求并且无法轻松验证顾问声明的外国制造商来说，雇用错误的服务提供商可能会导致进口拒绝、注册错误、错过最后期限以及执行风险，其成本远远超过服务本身。这十个问题足够具体，可以在您做出承诺之前暴露经验、责任和范围方面的差距。
有关经验和产品知识的问题
第一：您在我的产品类别和原产国中完成了多少注册？任何不能给出具体数字的顾问都没有在您的类别中以有意义的规模工作过。低酸罐头食品工厂的注册与 OTC 药品制造商的注册有很大不同，并且两者都与化妆品 MoCRA 备案不同。询问您需要的特定归档类型的示例。第二：您熟悉适用于我的产品的计划特定要求吗？除了一般食品设施注册之外，低酸罐头食品、海鲜、带壳鸡蛋或非处方防晒霜等产品还有额外的监管层。处理所有 FDA 注册但无法解释 FCE 和 SID 要求或 OMUFA 设施费用的顾问没有处理过这些类别中的复杂注册。
关于美国代理人服务的问题
第三：到底谁将担任我的美国代理人，他们的美国实际地址是什么？一些注册服务会从目录中列出第三方美国代理人，但自己并不提供。其他人尽管列出了美国地址，但仍通过海外团队与 FDA 进行沟通。询问特定个人的姓名、职务以及接收 FDA 邮件的实际地址。第四：当 FDA 就我的设施联系美国代理人时，你们的回复时间是多少？进口暂停迅速升级。美国代理人在两个工作日内而不是几个小时内做出回应，为昂贵的港口滞留创造了一个有意义的窗口。可靠的答案是在美国工作时间内当天回复。
有关定价和范围的问题
第五：报价是全包的，还是DUNS获取、美国代理人服务、标签审核或续展提交需要单独收费？一些提供商会收取注册申请费，并对每项相邻服务单独收费。当实际注册完成时，总数明显高于最初的报价。可靠的提供商会预先列出所有费用。第六：续订费用是多少？包含在其中吗？药品企业注册每年更新一次；食品设施注册每两年更新一次。如果初始报价仅涵盖第一次申请，您将在十二到二十四个月内面临另一个付款周期。在做出承诺之前了解持续合规的总成本。
有关流程和责任的问题
第七：您能否向我介绍一下，如果 FDA 向我的美国代理人发出合规调查，会发生什么情况？经验丰富的顾问可以准确地描述这一点：查询类型、响应窗口、需要哪些文档以及他们如何与客户协调。从未管理过合规查询的顾问无法根据经验做出回答。第八：当我的注册出现错误时，你们的处理流程是什么？具体询问纠正费用由谁承担、纠正需要多长时间以及发现错误时是否立即通知客户。第九：贵公司提供FDA注册服务多久了？经营时间不到三年的公司尚未经历完整的两年一次的食品设施更新周期或错过药品设施重新注册窗口的后果。寿命并不是质量的保证，但它是一个基线数据点。第十：如果我停止付款或者贵公司倒闭，我的注册会怎样？如果服务提供商同时担任美国代理人，其运营状况直接影响您的监管地位。询问如果关系结束，美国代理人记录如何转移，以及您是否可以随时直接访问您的 FDA 提交记录。
FDABridge 如何回答这些问题
FDABridge 在客户提交之前为每一个问题提供具体答案。我们的美国代理人服务由驻美国的合规专业人员组成，可在同一工作日内响应 FDA 的沟通。所有费用（注册费、DUNS 费、美国代理人费和续订费）均一起报价。客户可以通过我们的客户门户直接访问其 FDA 提交记录。请访问 fdabridge.com/contact 讨论您的注册需求，或访问 fdabridge.com/pricing 比较服务套餐。