所有在欧盟销售的化妆品都必须通过 CPNP 系统进行欧盟化妆品注册——这一要求让大多数非欧盟品牌措手不及。化妆品产品通报门户 (CPNP) 是欧盟化妆品的中央数据库。每个产品都必须通过 CPNP 进行通报，然后才能合法投放欧盟市场。但 CPNP 通知只是更大合规框架的一部分，该框架包括任命欧盟责任人、编制产品信息文件以及完成化妆品安全报告。
CPNP 系统是什么以及它为何存在
CPNP 是根据欧盟法规 1223/2009（欧盟管理化妆品的主要法律）建立的电子通知系统。它有两个目的：它为市场监督机构提供了欧盟境内每种化妆品的完整登记，并让毒物控制中心在发生医疗紧急情况时立即获取产品成分数据。每一件化妆品——从奢华精华素到一块肥皂——在第一件产品售出之前都必须通过 CPNP 进行通报。
通知必须包括产品类别、标签上显示的产品名称、原产国、产品将首先投放市场的成员国、责任人的联系方式、框架配方或确切成分（取决于产品类别）以及原始产品标签。如果任何此类信息发生变化（配方调整、新经销商、标签更新），则必须在修订后的产品上架之前更新 CPNP 通知。
欧盟责任人要求
非欧盟品牌无法直接通过 CPNP 通知产品。该通知必须由欧盟责任人提交，该责任人是在欧洲经济区 (EEA) 内设立的法人实体，对产品符合欧盟第 1223/2009 号法规承担法律责任。责任人不是可选的中间人。如果没有，CPNP系统将不接受通知，产品无法合法进入欧盟市场。
责任人的义务远远超出了提交通知的范围。他们必须持有每种产品的产品信息文件，根据要求向市场监督机构提供，向发生影响的成员国主管当局报告严重不良影响，并在发现产品不合规时采取纠正措施（包括产品撤回）。选择责任人并不是品牌决策。这是一项法律任命，根据欧盟法律产生具有约束力的义务。
对于非欧盟品牌，责任人通常是欧盟进口商（如果他们同意担任该角色）或签约责任人服务提供商。关键是欧洲经济区内的某人必须对产品承担法律责任。迪拜的经销商、韩国的制造商或美国的品牌所有者不能担任责任人——该实体必须在欧盟或欧洲经济区拥有实体机构。
产品信息档案及安全评估
投放到欧盟市场的每种化妆品都必须有由责任人编制和维护的产品信息文件 (PIF)。 PIF 包括产品说明、化妆品安全报告 (CPSR)、制造方法说明、声称效果的证据以及动物测试数据（如果适用）。 PIF必须在最后一批产品投放市场后保存10年。
化妆品安全报告是 PIF 中技术要求最高的部分。 CPSR A 部分涵盖了产品的定量和定性成分、物理和化学规格、微生物质量、杂质、包装信息、正常和合理可预见的使用、暴露计算、每种成分的毒理学特征以及不良影响。 B部分是安全评估结论，必须由合格的安全评估员签署，该安全评估员是具有本条例第十条规定的药学、毒理学、医学或相关学科大学文凭的人员。
非欧盟品牌常常低估安全评估的深度。已在美国、日本或澳大利亚安全销售多年的产品在欧盟市场仍需要完整的 CPSR。以往的市场历史并不能替代正式评估。安全评估员必须根据提供的数据独立评估产品，结论必须针对欧盟标签上所示的配方和预期用途。
欧盟化妆品注册与美国 MoCRA 有何不同
进入美国和欧盟市场的品牌通常认为合规要求是相似的。他们不是。在美国 MoCRA 框架下，化妆品工厂注册和产品列名均向 FDA 备案，并且没有由合格评估人员进行强制性的上市前安全评估。欧盟体系要求产品在进入市场之前进行全面的安全评估。 MoCRA 不需要责任人——FDA 直接与该机构或其美国代理人沟通。欧盟体系使责任人成为中央法律联系人。
标签要求也不同。欧盟强制要求使用 INCI 命名法、开封后期限 (PAO) 的特定符号、批次编码和基于功能的产品描述来列出成分。 《FD&C 法案》和《公平包装和标签法案》下的美国标签在成分声明、净含量和经销商标识方面有自己的要求。如果不进行修改，满足 FDA 要求的标签几乎永远无法满足 EU 要求，反之亦然。
非欧盟品牌常犯的 CPNP 通知错误
最常见的 CPNP 申报错误是在没有指定有效责任人的情况下提交通知。该通知要么会被拒绝，要么如果它使用了不正确的 RP 数据，则会产生合规风险，市场监管机构可以在例行检查期间标记该风险。另一个常见错误是当产品类别需要准确的成分数据时，使用框架配方提交通知 - 反之亦然。出现错误意味着通知不符合法规的要求，即使系统接受了它。
标签上传是另一个问题领域。 CPNP 需要原始标签，因为它将出现在欧盟市场的产品上，而不是其他市场的草案或标签。上传格式符合 FDA 标准的美国市场标签将无法满足 CPNP 要求。在上传到系统之前，标签必须显示欧盟责任人的姓名和地址、INCI 成分列表、PAO 符号以及所有强制性欧盟标签元素。
FDABridge如何处理欧盟化妆品注册和CPNP通知
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