外国医疗器械公司在选择服务之前应确定每个机构的实际活动和每个设备的 FDA 产品代码。即使产品不受 510(k) 约束，网站也可能需要注册、列名和美国代理；相反，这些管理步骤不会清除或批准该设备。政府费用和 FDABridge 的专业报价是分开的。 https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee
在选择上市前途径之前对设备进行分类
FDA 产品分类取决于预期用途、分类法规和产品代码。大多数 I 类和某些 II 类类型均可豁免 510(k)，但须遵守豁免限制；许多其他 II 类类型使用 510(k)，而某些高风险设备则需要 PMA。不要仅从广泛的产品标签或类别来推断路线。检查具体的 FDA 产品分类记录和豁免限制。 https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions
将注册、上市和美国代理职责与网站相匹配
FDA 的活动表区分了外国制造商、合同制造商、合同灭菌商、出口商、重新贴标商、规格制定者和其他角色。许多此类网站进行注册、列出并支付建立费；仅提供组件的供应商或研究设备站点可能会受到不同的待遇。需要注册的外国机构通常会指定一名美国代理人。年度注册及挂牌审核时间为10月1日至12月31日；初始注册和费用支付有单独的时间，包括在国外网站导出之前。 https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list
列名并非 FDA 许可或批准
设备列表标识了设备以及适用的产品代码和注册机构的活动。所需的 510(k) 许可、De Novo 授权或 PMA 批准是单独的产品决策。FDA 表示，注册和列名条目并不表示该设施或设备获得机构许可、批准或授权。缺少清单或过期注册可能会妨碍合法营销，但完成这些并不能保证进口许可。 https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved
途径审查后的 510(k)、De Novo 和 PMA
FDA 使用 510(k) 提交来将设备与现有合法销售的设备进行比较。 积极的实质等同决定称为510(k)许可。 这不是 PMA 批准。 实质上不等同 (NSE) 的发现并不自动需要 PMA。 符合条件的新型 I 类或 II 类设备可以在 NSE 发现后使用 De Novo，或者在不存在合适的比较设备时直接使用。 其他设备可能需要 PMA 或其他路由。 FDA 可能会拒绝 De Novo 请求。 在选择路线之前评估预期用途、分类和证据。 请参阅 21 CFR 860. 200。 https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200
2027 财年 FDA 政府费用和小企业条件
对于 2027 财年（2026 年 10 月 1 日至 2027 年 9 月 30 日），FDA 为大多数收费场所列出了 13,785 美元的年度企业注册费。单独的标准提交费用包括 510(k) 28,653 美元、De Novo 请求 191,020 美元和 PMA 636,732 美元；它们仅在需要提交时才适用。FDA 批准的小企业决定可能会减少符合资格的提交费用，但不会减少普通的年度注册费。只有在对总收入或销售额不超过 100 万美元的企业（包括附属公司）、先前注册费支付证明以及 FDA 接受的财务困难做出批准决定后，FDA 才可以免除年费（不包括初始注册）。FDA 表示，对于寻求 2027 财年豁免的积极注册公司，支持信息应在 2026 年 11 月 1 日之前提交。这些是政府费用，而不是 FDABridge 价格。付款前确认当前 FDA 费率和实际作用。 https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
首先确定 FDABridge 现有服务的范围
FDABridge 帮助客户进行 FDA 设备建立注册、设备列名和美国代理协调。 询问专业服务报价。 该工作取决于设施角色和设备记录。 分类和任何上市前提交都需要单独评估。 本指南不提供 De Novo 或 PMA 提交的准备。 它不承诺 FDA 许可、批准或进口许可。 在工作开始前索取报价。 单独支付适用的 FDA 政府费用。 https://fdabridge.com/zh/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0 https://fdabridge.com/zh/%E8%81%94%E7%B3%BB%E6%88%91%E4%BB%AC?service=medical-devices