报价流程，非直接结账
医疗器械注册的处理方式
- ✓ 价格确定前先审核范围
- ✓ 24小时内回复
- ✓ 审核后发送付款链接
- ✓ 涵盖I类、II类和III类器械
涉及内容
医疗器械注册概述
向美国发货医疗器械的外国制造商必须向FDA注册其企业并列出其器械。该流程包括获取FEI编号、注册企业、列出每个器械以及指定美国代理人。
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FDA企业注册是在美国商业分销任何器械之前的必要条件。
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每个器械必须在FDA以产品代码和法规编号列名。
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所有外国企业必须指定美国代理人。
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年度注册更新必须在每年10月1日至12月31日之间完成。
医疗器械常见问题
器械制造商在开始前常问的问题
外国医疗器械制造商在开始美国注册工作前最常提出的问题。
外国医疗器械制造商需要FDA企业注册吗？+
是的。任何为美国市场商业分销而制造、准备、繁殖、复合或加工医疗器械的外国企业都必须向FDA注册。
企业注册和器械列名有什么区别？+
企业注册是在FDA识别您的设施。器械列名是识别您制造的具体器械。两者都是必需的。
医疗器械需要美国代理人吗？+
是的。所有外国医疗器械企业都必须指定一名美国代理人作为FDA的联系人。
我何时必须更新器械企业注册？+
年度注册更新必须在每年10月1日至12月31日之间完成。未能更新可能导致您的产品在美国边境被拒绝入境。