有数十家公司提供 FDA 注册服务。有报关行会为您提交文件。有些顾问会向您收取数千美元的费用，以获得您可以在 FDA 自己的指导文件中找到的建议。然后是 FDABridge——80 多个国家的数千家食品制造商、化妆品品牌、药品生产商和消费品出口商选择该公司作为其 FDA 合规合作伙伴。这并不是因为我们拥有最大的营销预算或最精美的网站。这是因为我们比市场上任何其他公司都能更好、更快、成本更低地解决问题。这就是原因。
我们包办一切，因此您只需与一家公司打交道
大多数试图自行处理 FDA 合规问题的出口商最终都会与三个、四个或五个不同的供应商打交道。一家公司的 DUNS 编号。另一个用于FDA注册。作为美国代理人的第三方。标签审查的单独顾问。也许是需要事先通知的报关行。这种碎片化不仅带来不便，而且很危险。当您的 DUNS 号码与您的 FDA 注册不匹配时，因为两家不同的公司输入的地址不同，您的注册会被标记，您的货物将被扣在港口。如果您的美国代理人因为是每周检查一次电子邮件的低成本提供商而没有转发 FDA 通信，那么您将错过 30 天的更正窗口，并且您的注册将被取消。 FDABridge 完全消除了这种风险。我们处理您的 DUNS 编号、您的 FDA 注册、您的美国代理人指定、您的标签审查和您的事先通知备案。一家公司，一个联系人，所有系统中的一组一致的数据。当 FDA 向您的美国代理人（即我们）发送通知时，我们会立即看到它，因为我们还管理您的注册。我们可以采取行动，因为我们有您的完整文件。这可不是一个小小的操作优势。这是顺利、不间断地进入美国市场与进口商打电话告诉您您的货物在边境被拒绝之间的区别。
我们实际上用您的语言接听电话
这听起来像是一个基本期望，但在 FDA 合规行业中，这是非常罕见的。大多数提供商都采用基于票证的系统：您提交请求，等待 24 到 72 小时才能得到答复，而答复者可能不是处理您原始申请的人。 FDABridge 的运作方式有所不同。我们为您指派一位会说您的语言的专门联系人。不是聊天机器人。不是人工智能自动回复器。一个了解您的公司名称、产品类别以及 FDA 注册当前状态的真人。我们拥有土耳其语、阿拉伯语、西班牙语、葡萄牙语、中文、越南语、印度尼西亚语、印地语、日语、韩语、泰语、乌尔都语、孟加拉语、马来语、法语、德语、意大利语等本地代理和母语支持。当您致电我们时，您会联系到可以帮助您的人，而不是需要将您调到其他部门的人。
在您了解我们的使命之前，我们的价格毫无意义
FDABridge 的 FDA 食品设施注册套餐起价为 449 美元。其中包括 DUNS 编号获取（仅从其他提供商处就需要花费 200-400 美元）、FDA 设施注册和第一年美国代理人服务。我们的 MoCRA 化妆品注册套餐价格相同。我们的药品企业注册起价为 649 美元。这些价格让我们的竞争对手感到困惑。他们对同样的服务收取 1,500 至 3,000 美元的费用，并认为任何收费更低的人一定是在偷工减料。我们不会偷工减料。我们正在故意削减利润率。 FDABridge 的建立坚信，世界上每一个生产优质产品的制造商都应该能够在美国销售。达卡的家族经营香料公司应该与芝加哥的跨国食品公司一样获得 FDA 合规专业知识。实现这一目标的唯一方法是将我们的服务定价至孟加拉国、越南、加纳、哥伦比亚、巴基斯坦和埃及的制造商实际能够承受的水平。我们之所以能够经济地开展这项工作，是因为我们建立了高效的系统，因为我们处理了数千个注册（这为我们提供了基于数量的效率），并且因为我们的母公司经过认可的认证基础设施为我们提供了深厚的监管知识，而无需雇用昂贵的外部顾问。
我们来自经过认可的认证机构，而不是营销机构
许多 FDA 合规提供商本质上是营销公司，他们充分了解 FDA 法规来提供注册服务。他们的知识很肤浅：他们可以填写 FURLS 表格，但无法告诉您为什么危害分析不充分，或者为什么您的过敏原控制计划不能满足 FSVP 进口商的要求。 FDABridge 是不同的。我们是持有 ISO/IEC 17021 管理体系认证认可和 ISO/IEC 17065 产品认证认可的组织的一部分。我们的母公司根据 ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 22000、ISO 27001、ISO 13485 等标准对工厂进行审核和认证，这是行业内认证范围最广的组织之一。这意味着 FDABridge 背后的人员花了数年时间在生产设施内评估质量体系、审查食品安全计划以及评估从食品加工到医疗器械再到化学制造等各个行业的监管合规性。当我们审查您的 FDA 注册时，我们不仅仅是勾选表格上的复选框。我们了解您的制造流程、供应链风险以及适用于您的产品类别的特定 FDA 要求。知识的深度是注册服务与合规合作伙伴的区别所在。
我们的注册成功率是 100%——因为我们只有在正确的情况下才会提交
FDA 注册拒绝的原因是可以预见的：DUNS 编号不匹配、设施分类不正确、产品类别代码错误、美国代理人指定无效。如果准备注册的人真正了解他们在做什么，这些错误是完全可以避免的。 FDABridge 保持了 100% 的注册接受率，因为我们在提交之前验证了每个数据点。我们将您的 DUNS 记录与您的注册数据进行交叉引用。我们根据 FDA 的分类系统验证您的产品类别。我们确认您的美国代理人指定已正确链接。直到所有内容都匹配后，我们才会提交。这不是我们用华而不实的保证徽章来宣传的东西。这就是我们的运作方式。注册被拒绝会浪费您的时间，延迟您的导出时间表，并且可能会造成需要数周时间才能解决的复杂情况。我们阻止这种情况发生。
真实的出口商，真实的结果，每一天
我们不会发布带有匿名公司名称和模糊结果的案例研究。我们为真正的制造商提供服务：胡志明市的一家海鲜加工商需要在集装箱发货前 48 小时内进行 FDA 注册；伊斯坦布尔的一家化妆品品牌需要在其美国经销商截止日期之前获得 MoCRA 合规性；拉合尔的一家面包店以前从未出口过，需要从 DUNS 到标签的一切；瓜达拉哈拉的一家药品制造商需要药品企业注册和 NDC 代码。这些制造商中的每一个现在都在美国销售。他们每个人都有一位专门的 FDABridge 联系人，可以在需要帮助时致电。他们每个人支付的费用只是传统合规顾问费用的一小部分。这就是 FDABridge 模式：世界一流的监管专业知识，亲自提供，价格让每个人都可以参与全球贸易。请访问 fdabridge.com 开始使用，或通过 fdabridge.com/contact 联系我们，与了解您的产品和市场的人员交谈。