Tibbiy qurilmalar uchun QMSR va ISO 13485
ISO 13485 va FDA QMSR o'rtasidagi bog'liqlikni hamda qurilma sifat tizimi yozuvlarini baholang.
Yopiq guruh · Doiraga qarab narx taklifi · Jonli onlayn · Kelishuvga ko'ra joyida
Taxminiy o'quv dasturi
- 21 CFR Part 820 QMSR va uning ISO 13485 bilan bog'liqligi
- Rahbariyat mas'uliyati, xavf va hujjatlashtirish
- Loyihalash, ishlab chiqarish va yetkazib beruvchilar nazorati
- Shikoyatlar, CAPA, ichki audit va FDA bilan o'zaro aloqa
Sertifikat nimani anglatadi
FDABridge sertifikati kelishilgan kurs va uning ishtirok yoki baholash talablari bajarilganini qayd etadi. U FDA tasdig'i, xodimlarni sertifikatlash yoki tashkilotingizni sertifikatlash hisoblanmaydi.
O'qitish regulyativ arizalar, maslahat, kamchiliklarni bartaraf etish va sertifikatlashdan alohida. Yakuniy doira va narx yozma taklifda ko'rsatiladi.
O'quv natijalari
- QMSR va ISO 13485 o'rtasidagi bog'liqlikni tushuntiring.
- Tegishli yozuvlarni va joriy etishning keyingi qadamlarini aniqlang.
Kimlar uchun
Tibbiy qurilmalar bo'yicha sifat va regulyativ jamoalar
Dasturni moslashtirish uchun nima kerak
- Qurilma turlari va sifat tizimi holatini ko'rsating.
- Ishtirokchilarning vazifalari, tajribasi va ustuvor yo'nalishlarini ma'lum qiling.
Xizmat doirasi chegaralari
- ISO sertifikati yoki FDA ruxsati (clearance) berilmaydi.
- O'qitish FDA tasdig'ini bermaydi va muvofiqlikni kafolatlamaydi.
Yozma taklifda nimalar tasdiqlanadi
O'qitish regulyativ arizalar, maslahat, kamchiliklarni bartaraf etish va sertifikatlashdan alohida. Yakuniy doira va narx yozma taklifda ko'rsatiladi.
FDABridge sertifikati kelishilgan kurs va uning ishtirok yoki baholash talablari bajarilganini qayd etadi. U FDA tasdig'i, xodimlarni sertifikatlash yoki tashkilotingizni sertifikatlash hisoblanmaydi.