YeI Kosmetika roʻyxatga olish: CPNP tizimi YeI tashqarisidagi brendlardan nimani talab qiladi

CPNP tizimi orqali YeI kosmetika roʻyxatga olish Yevropa Ittifoqida sotiladigan har bir kosmetik mahsulot uchun majburiy — va koʻpchilik YeI tashqarisidagi brendlarni kutilmaganda ushlaydigan talab. Kosmetik mahsulotlar bildirishnoma portali (CPNP) kosmetik mahsulotlar uchun YeIning markaziy maʼlumotlar bazasidir. Har bir mahsulot YeI bozoriga qonuniy joylashtirilishidan oldin CPNP orqali bildirishnoma qilinishi kerak. Ammo CPNP bildirishnomasi YeI Masʼul shaxsini tayinlash, Mahsulot axborot faylini tuzish va Kosmetik mahsulot xavfsizligi hisobotini yakunlashni oʻz ichiga olgan kattaroq muvofiqlik tizimining faqat bir qismi.

CPNP tizimi nima va nima uchun mavjud

CPNP Yevropa Ittifoqida kosmetik mahsulotlarni tartibga soluvchi asosiy qonun boʻlgan Yevropa Ittifoqi 1223/2009-son Reglamenti boʻyicha tashkil etilgan elektron bildirishnoma tizimidir. U ikkita maqsadga xizmat qiladi: bozor nazorati organlariga YeIda mavjud har bir kosmetik mahsulotning toʻliq reestrini taqdim etadi va zahar nazorati markazlariga tibbiy favqulodda holatlarda mahsulot tarkibi maʼlumotlariga darhol kirish imkoniyatini beradi. Har bir kosmetik mahsulot — hashamatli serumdan tortib sovun bo'lagigacha — birinchi birlik sotilishidan oldin CPNP orqali bildirishnoma qilinishi kerak.

Bildirishnoma mahsulot toifasini, yorliqda koʻringanidek mahsulot nomini, kelib chiqish mamlakatini, mahsulot birinchi marta joylashtirilgan aʼzo davlatni, Masʼul shaxsning aloqa maʼlumotlarini, ramka formulasini yoki aniq tarkibni (mahsulot toifasiga qarab) va asl mahsulot yorligʻini oʻz ichiga olishi kerak. Agar bu maʼlumotlarning birortasi oʻzgarsa — qayta formulalash, yangi distribyuter, yorliq yangilanishi — qayta koʻrib chiqilgan mahsulot javonga yetib bormasdan oldin CPNP bildirishnomasi yangilanishi kerak.

YeI Masʼul shaxs talabi

YeI tashqarisidagi brendlar CPNP orqali mahsulotlarni bevosita bildirishnoma qila olmaydi. Bildirishnoma YeI Masʼul shaxsi tomonidan topshirilishi kerak — Yevropa iqtisodiy zonasi (YeIZ) ichida tashkil etilgan va mahsulotning Yevropa Ittifoqi 1223/2009-son Reglamentiga muvofiqligini huquqiy javobgarligini oʻz zimmasiga oluvchi yuridik shaxs. Masʼul shaxs ixtiyoriy vositachi emas. Usiz CPNP tizimi bildirishnomani qabul qilmaydi va mahsulot YeI bozoriga qonuniy kira olmaydi.

Masʼul shaxsning majburiyatlari bildirishnomani topshirishdan ancha uzoqqa boradi. Ular har bir mahsulot uchun Mahsulot axborot faylini saqlashi, soʻrov boʻyicha bozor nazorati organlariga taqdim etishi, jiddiy istalmagan taʼsirlar haqida taʼsir sodir boʻlgan aʼzo davlatning vakolatli organiga xabar berishi va mahsulot nomuvofiq deb topilgan taqdirda tuzatish choralarini — shu jumladan mahsulotni qaytarib olish — koʻrishi kerak. Masʼul shaxsni tanlash brending qarori emas. Bu YeI qonunchiligi boʻyicha majburiy majburiyatlarni yaratuvchi huquqiy tayinlash.

YeI tashqarisidagi brendlar uchun Masʼul shaxs odatda YeIda joylashgan importchi (agar ular rolni oʻz zimmasiga olishga rozi boʻlsa) yoki shartnoma asosida Masʼul shaxs xizmati provayderi. Asosiy nuqta shundaki, YeIZ ichida kimdir mahsulot uchun huquqiy jihatdan javobgar boʻlishi kerak. Dubaydagi distribyuter, Janubiy Koreyadagi ishlab chiqaruvchi yoki Qoʻshma Shtatlardagi brend egasi Masʼul shaxs sifatida xizmat qila olmaydi — tashkilot YeI yoki YeIZda jismoniy korxonaga ega boʻlishi kerak.

Mahsulot axborot fayli va xavfsizlikni baholash

YeI bozoriga joylashtirilgan har bir kosmetik mahsulot Masʼul shaxs tomonidan tuzilgan va saqlanadigan Mahsulot axborot fayliga (PIF) ega boʻlishi kerak. PIF mahsulot tavsifini, Kosmetik mahsulot xavfsizligi hisobotini (CPSR), ishlab chiqarish usulining tavsifini, daʼvo qilingan taʼsirlarning dalillarini va tegishli boʻlsa hayvonlar ustidagi tajribalar maʼlumotlarini oʻz ichiga oladi. PIF mahsulotning oxirgi partiyasi bozorga joylashtirilganidan keyin 10 yil davomida saqlanishi kerak.

Kosmetik mahsulot xavfsizligi hisoboti PIFning texnik jihatdan eng talabchan qismi. CPSRning A qismi mahsulotning miqdoriy va sifat tarkibini, fizik va kimyoviy spetsifikatsiyalarini, mikrobiologik sifatni, aralashmalarni, qadoqlash maʼlumotlarini, oddiy va oqilona kutilgan foydalanishni, taʼsir hisob-kitoblarini, har bir ingrediyentning toksikologik profillarini va istalmagan taʼsirlarni qamrab oladi. B qismi xavfsizlikni baholash xulosasi boʻlib, malakali xavfsizlik baholovchisi — Reglamentning 10-moddasida belgilanganidek farmatsiya, toksikologiya, tibbiyot yoki tegishli fanlar boʻyicha universitetdiplomiga ega shaxs — tomonidan imzolanishi kerak.

YeI tashqarisidagi brendlar koʻpincha xavfsizlikni baholashning chuqurligini kam baholaydi. AQSh, Yaponiya yoki Avstraliyada yillar davomida xavfsiz sotilgan mahsulot hali ham YeI bozori uchun toʻliq CPSRni talab qiladi. Oldingi bozor tarixi rasmiy baholashni almashtirmaydi. Xavfsizlik baholovchisi taqdim etilgan maʼlumotlar asosida mahsulotni mustaqil ravishda baholashi kerak va xulosa YeI yorligʻida taqdim etilganidek formulatsiya va moʻljallangan foydalanishga xos boʻlishi kerak.

YeI kosmetika roʻyxatga olish AQShdagi MoCRAdan qanday farq qiladi

AQSh va YeI bozorlariga kirayotgan brendlar koʻpincha muvofiqlik talablari oʻxshash deb oʻylaydi. Ular emas. AQSh MoCRA tizimi boʻyicha kosmetik korxonani roʻyxatga olish va mahsulotni roʻyxatga kiritish FDA bilan topshiriladi va malakali baholovchi tomonidan oldindan bozor xavfsizligini baholash majburiy emas. YeI tizimi mahsulot bozorga yetib kelishidan oldin toʻliq xavfsizlik baholashni talab qiladi. MoCRA Masʼul shaxsni talab qilmaydi — FDA korxona yoki uning AQSh agenti bilan bevosita muloqot qiladi. YeI tizimi Masʼul shaxsni markaziy huquqiy aloqa nuqtasi sifatida belgilaydi.

Yorliqlash talablari ham farq qiladi. YeI INCI nomenklaturasi boʻyicha ingrediyentlar roʻyxatini, ochilgandan keyingi muddat uchun maxsus belgilarni (PAO), partiya kodlashni va funksiyaga asoslangan mahsulot tavsiflarini buyuradi. FD&C qonuni va Adil qadoqlash va yorliqlash qonuni boʻyicha AQSh yorliqlashi ingrediyent deklaratsiyasi, sof miqdor va distribyuterni aniqlash boʻyicha oʻz talablariga ega. FDA talablarini qondiradigan yorliq deyarli hech qachon oʻzgartirmasdan YeI talablarini qondirmaydi va aksincha.

YeI tashqarisidagi brendlar qiladigan keng tarqalgan CPNP bildirishnoma xatolari

Eng koʻp uchraydigan CPNP hujjat topshirish xatosi yaroqli Masʼul shaxs tayinlashi joylashtirilmasdan bildirishnoma topshirishdir. Bildirishnoma rad etiladi yoki notoʻgʻri RP maʼlumotlari bilan oʻtsa, bozor nazorati organlari muntazam tekshiruvlar paytida belgilashi mumkin boʻlgan muvofiqlik taʼsirini yaratadi. Yana bir keng tarqalgan xato mahsulot toifasi aniq tarkib maʼlumotlarini talab qilganda ramka formulasi bilan — yoki aksincha — bildirishnoma topshirishdir. Buni notoʻgʻri qilish, tizim qabul qilgan boʻlsa ham, bildirishnoma reglament talablarini qondirmasligini anglatadi.

Yorliq yuklashlari yana bir muammoli soha. CPNP mahsulotning YeI bozoridagi koʻrinishidek asl yorliqni talab qiladi, boshqa bozorning loyihasi yoki yorligʻini emas. FDA-muvofiq formatlashga ega AQSh bozor yorligʻini yuklash CPNP talabini qondirmaydi. Yorliq tizimga yuklanishidan oldin YeI Masʼul shaxsining nomi va manzilini, INCI ingrediyentlar roʻyxatini, PAO belgisini va barcha majburiy YeI yorliq elementlarini koʻrsatishi kerak.

FDABridge YeI kosmetika roʻyxatga olish va CPNP bildirishnomasini qanday boshqaradi

FDABridge YeI tashqarisidagi brendlar uchun toʻliq YeI kosmetika roʻyxatga olish jarayonini boshqaradi — Masʼul shaxsni tayinlashdan tortib CPNP bildirishnomasi va Mahsulot axborot faylini tayyorlashgacha. Biz xavfsizlikni baholashni muvofiqlashtiramiz, PIF hujjatlarini tuzamiz, CPNP bildirishnomasini topshiramiz va mahsulot qatoringiz oʻzgarishi bilan hujjatni yangilab turamiz. YeI kosmetika xizmatlarimizni koʻrish uchun fdabridge.com/eu-cosmetics saytiga yoki mahsulot portfelingizni muhokama qilish uchun fdabridge.com/contact sahifasiga tashrif buyuring.