کاسمیٹکس، فوڈ اور ادویات بیک وقت امریکہ برآمد کرنا: ملٹی کیٹیگری ایف ڈی اے تعمیل

بہت سے غیر ملکی مصنوعہ ساز ایسی مصنوعات تیار کرتے ہیں جو متعدد ایف ڈی اے ریگولیٹری اقسام پر محیط ہوتی ہیں۔ ایک کمپنی ایک ہی سہولت یا متعلقہ سہولتوں میں فوڈ فلیورنگ اجزاء، کاسمیٹک خوشبوئیں، اور OTC ڈرگ مصنوعات تیار کر سکتی ہے۔ ایک پرسنل کیئر کمپنی باڈی لوشنز (کاسمیٹکس) اور غذائی سپلیمنٹس کے ساتھ شیمپوز (کاسمیٹکس)، اینٹی ڈینڈرف شیمپوز (ادویات)، اور اینٹی بیکٹیریل دعووں والے باڈی واش (ادویات) تیار کر سکتی ہے۔ ہر مصنوعات کی قسم کے لیے ایف ڈی اے رجسٹریشنز، فائلنگز اور تعمیل ذمہ داریوں کا اپنا الگ سیٹ ضروری ہے — اور انہیں ایک ساتھ منظم کرنے کے لیے خلاء، نقلیں اور تعمیل تصادم سے بچنے کے لیے محتاط ہم آہنگی ضروری ہے۔

ہر قسم کے لیے الگ رجسٹریشن سسٹمز

ایف ڈی اے ہر مصنوعات کی قسم کے لیے الگ رجسٹریشن سسٹمز رکھتا ہے۔ فوڈ سہولتیں 21 CFR Part 1, Subpart H کے تحت ایف ڈی اے یونیفائیڈ رجسٹریشن اینڈ لسٹنگ سسٹم (FURLS) کے ذریعے رجسٹر ہوتی ہیں، جفت سالوں کے اکتوبر-دسمبر میں دو سالہ تجدید کے ساتھ۔ ڈرگ اسٹیبلشمنٹ 21 CFR Part 207 کے تحت eDRLS کے ذریعے رجسٹر ہوتی ہیں، ہر سال اکتوبر-دسمبر میں سالانہ تجدید کے ساتھ۔ کاسمیٹک سہولتیں MoCRA کے تحت Cosmetics Direct کے ذریعے رجسٹر ہوتی ہیں، دو سالہ تجدید کے ساتھ۔ ہر رجسٹریشن آزاد ہے — فوڈ فیسیلیٹی کے طور پر رجسٹر ہونا آپ کو ڈرگ اسٹیبلشمنٹ یا کاسمیٹک سہولت کے طور پر رجسٹر نہیں کرتا، چاہے تینوں سرگرمیاں ایک ہی جسمانی مقام پر ہوں۔ وہ سہولت جو فوڈ، ادویات اور کاسمیٹکس تیار کرتی ہے اسے تین الگ تجدید چکروں کے ساتھ تین الگ رجسٹریشنز رکھنی ضروری ہیں۔

متعدد رجسٹریشنز میں یو ایس ایجنٹ

ہر رجسٹریشن کے لیے یو ایس ایجنٹ نامزدگی ضروری ہے، لیکن اگر ایجنٹ رضامند ہو تو وہی یو ایس ایجنٹ تمام رجسٹریشنز کے لیے خدمت کر سکتا ہے۔ یہ ملٹی کیٹیگری مصنوعہ سازوں کے لیے سب سے عملی طریقہ ہے کیونکہ یہ یقینی بناتا ہے کہ تمام ایف ڈی اے مواصلات — قطع نظر مصنوعات کی قسم سے — ایک واحد رابطہ نقطے کو موصول ہوں جو جواب کو مربوط کر سکے۔ تاہم ہر یو ایس ایجنٹ نامزدگی ہر رجسٹریشن سسٹم میں الگ سے کی جانی ضروری ہے۔ اگر مصنوعہ ساز اپنا یو ایس ایجنٹ تبدیل کرتا ہے تو ہر اس رجسٹریشن سسٹم میں تبدیلی کرنی ضروری ہے جہاں پرانا ایجنٹ نامزد تھا۔

ملٹی کیٹیگری مصنوعات کے لیے لیبلنگ کے اثرات

مختلف ایف ڈی اے اقسام کی مصنوعات کے مختلف لیبلنگ تقاضے ہیں، اور جو مصنوعات اقسام کے درمیان ہوں انہیں سب سے سخت قابل اطلاق تقاضوں کی تعمیل ضروری ہے۔ ایسی مصنوعات جو کاسمیٹک اور ڈرگ دونوں ہو (جیسے اینٹی ڈینڈرف شیمپو، سن سکرین موائسچرائزر، یا فلورائیڈ ٹوتھ پیسٹ) کو کاسمیٹک لیبلنگ عناصر (21 CFR 701 کے تحت اجزاء کی فہرست) اور ڈرگ لیبلنگ عناصر (21 CFR 201.66 کے تحت ڈرگ فیکٹس پینل) دونوں لگانے ضروری ہیں۔ غذائی سپلیمنٹ کو نیوٹریشن فیکٹس پینل کی بجائے سپلیمنٹ فیکٹس پینل لگانا ضروری ہے۔ لیبلنگ فارمیٹ غلط ہونا — مثلاً غذائی سپلیمنٹ پر نیوٹریشن فیکٹس پینل یا OTC ڈرگ سے ڈرگ فیکٹس پینل چھوڑ دینا — غلط برانڈنگ ہے اور درآمد سے انکار کا سبب بنے گا۔

اقسام میں CGMP تقاضے

مختلف مصنوعات کی اقسام کے مختلف CGMP معیارات ہیں۔ فوڈ سہولتیں 21 CFR Part 117 (FSMA Preventive Controls) پر عمل کرتی ہیں۔ ڈرگ سہولتیں 21 CFR Parts 210 اور 211 (ڈرگ CGMP) پر عمل کرتی ہیں۔ غذائی سپلیمنٹ سہولتیں 21 CFR Part 111 (سپلیمنٹ CGMP) پر عمل کرتی ہیں۔ کاسمیٹک سہولتیں MoCRA کے تحت لازمی GMP معیارات حتمی ہونے کے بعد ان پر عمل کریں گی۔ ایسی سہولت جو متعدد اقسام میں مصنوعات تیار کرتی ہے اسے ہر مصنوعات کی قسم کے لیے سب سے سخت قابل اطلاق CGMP معیار کی تعمیل ضروری ہے — اور اس بات کو یقینی بنانا ضروری ہے کہ مصنوعات کی اقسام کے درمیان آلودگی نہ ہو۔

سالانہ فیس کی ذمہ داریاں

فیس کی ذمہ داریاں قسم کے لحاظ سے مختلف ہیں۔ فوڈ فیسیلیٹی رجسٹریشن کی کوئی حکومتی فیس نہیں ہے۔ ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن PDUFA یا GDUFA کے تحت سالانہ یوزر فیس رکھتی ہے۔ کاسمیٹک سہولت رجسٹریشن کی فی الحال کوئی یوزر فیس نہیں ہے۔ فیس کے فرق کا مطلب ہے کہ ملٹی کیٹیگری مصنوعہ ساز کو مختلف فیس شیڈولز، ادائیگی کی ڈیڈ لائنز، اور ہر مصنوعات کی قسم کے لیے انوائسنگ کے عمل کا سراغ لگانا ضروری ہے۔ ڈرگ اسٹیبلشمنٹ فیس ادائیگی میں کوتاہی ایک رجسٹریشن ہولڈ کا سبب بن سکتی ہے جو ڈرگ مصنوعات کی درآمدات روک دیتا ہے، چاہے اسی سہولت کی فوڈ اور کاسمیٹک رجسٹریشنز اچھی حالت میں ہوں۔

FDABridge ملٹی کیٹیگری رجسٹریشنز کا انتظام کیسے کرتا ہے

FDABridge فوڈ، کاسمیٹکس اور ڈرگ اقسام میں ایف ڈی اے رجسٹریشنز کے انتظام میں مہارت رکھتا ہے — اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ ہر رجسٹریشن موجودہ ہو، ہر تجدید ٹریک ہو، ہر یو ایس ایجنٹ نامزدگی مسلسل ہو، اور ہر مصنوعات کی قسم کے مخصوص تعمیل تقاضے پورے ہوں۔ ہمارے ملٹی کیٹیگری کلائنٹس کو اپنی تمام ایف ڈی اے رجسٹریشن ضروریات کے لیے ہم آہنگی کے ایک نقطے سے فائدہ ہوتا ہے۔ fdabridge.com پر فوڈ، کاسمیٹکس اور ڈرگ اقسام میں ہماری خدمات دیکھیں یا fdabridge.com/contact پر اپنی ملٹی کیٹیگری تعمیل ضروریات پر بات کریں۔