ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن امریکہ میں تقسیم کے لیے ادویات تیار، پروسیس، یا بنانے والی ہر سہولت کے لیے لازمی قانونی ضرورت ہے، بشمول غیر ملکی سہولتیں۔ یہ ضرورت فیڈرل فوڈ، ڈرگ، اینڈ کاسمیٹک ایکٹ کے سیکشن 510 سے حاصل ہوتی ہے اور 21 CFR حصہ 207 کے ذریعے نافذ ہوتی ہے۔ فوڈ فیسیلٹی رجسٹریشن کے برعکس جو FDA کا FURLS سسٹم استعمال کرتی ہے، ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن ڈرگ رجسٹریشن اینڈ لسٹنگ سسٹم (DRLS) استعمال کرتی ہے۔ دونوں سسٹم بالکل الگ ہیں، اور خوراک اور دوائی دونوں مصنوعات بنانے والی سہولت کو دونوں سسٹمز میں الگ رجسٹریشنز رکھنی ہوں گی۔
ڈرگ اسٹیبلشمنٹ کسے رجسٹر کرنا ہوگا
کسی بھی غیر ملکی اسٹیبلشمنٹ کے مالک یا آپریٹر کو جو ایسی دوائی مصنوعات کی تیاری، پروسیسنگ، یا مینوفیکچرنگ میں مصروف ہے جو امریکہ میں درآمد یا درآمد کے لیے پیش کی جاتی ہے، رجسٹر ہونا ہوگا۔ مینوفیکچر کی تعریف وسیع ہے: اس میں ترکیب، نکالنا، فارمولیشن، ملانا، پیکیجنگ، دوبارہ پیکیجنگ، لیبلنگ، اور دوبارہ لیبلنگ شامل ہے۔ تیار شدہ خوراک کی شکلیں بنانے والے ٹھیکے دار مینوفیکچررز، ایکٹو فارماسیوٹیکل انگریڈینٹ (API) مینوفیکچررز، اور درآمد شدہ دوائی مصنوعات کے ری پیکجرز سب شامل ہیں۔
رجسٹریشن کیا احاطہ کرتی ہے اور کیا تقاضا کرتی ہے
ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن میں سہولت کا قانونی نام اور پتہ، US ایجنٹ کا نام اور پتہ، اسٹیبلشمنٹ کی قسم (مینوفیکچرر، ری پیکر، ری لیبلر، API مینوفیکچرر، وغیرہ)، اور اس سہولت پر تیار ہونے والی دوائی مصنوعات یا دوائی زمروں کی فہرست شامل ہونی چاہیے۔ ڈرگ لسٹنگ — سیکشن 510(j) کے تحت ایک الگ لیکن متعلقہ ذمہ داری — رجسٹرڈ اسٹیبلشمنٹ سے ہر تیار شدہ دوائی مصنوعات کی فہرست بنانے کا تقاضا کرتی ہے، بشمول NDC نمبر، ملکیتی اور غیر ملکیتی نام، فعال اور غیر فعال اجزاء، خوراک کی شکل، استعمال کا راستہ، اور آیا مصنوعات نسخے والی ہے یا OTC۔
سالانہ دوبارہ رجسٹریشن ونڈو اور اس کی اہمیت
ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشنز کو یکم اکتوبر سے 31 دسمبر کی ونڈو میں سالانہ تجدید کرنی ہوگی۔ یہ فوڈ فیسیلٹی رجسٹریشن سے مختلف ہے، جسے اسی اکتوبر-دسمبر مدت میں ہر دو سال بعد تجدید کرنی ہوگی۔ سالانہ ڈرگ اسٹیبلشمنٹ دوبارہ رجسٹریشن ونڈو چھوٹنے کا مطلب ہے رجسٹریشن ختم ہو جانا، اور ختم شدہ رجسٹریشن کا مطلب ہے سہولت کی دوائی مصنوعات قانونی طور پر امریکہ میں درآمد نہیں کی جا سکتیں۔ FDA کوئی پیشگی یاددہانی نوٹس نہیں بھیجتا۔ دوبارہ رجسٹریشن ڈیڈلائن ٹریک کرنے کی ذمہ داری مکمل طور پر رجسٹرنٹ پر ہے — جو عملی طور پر رجسٹرڈ سہولت کے US ایجنٹ پر ہے، کیونکہ وہی FDA مراسلات وصول کرتا ہے۔
غیر ملکی بمقابلہ ملکی ڈرگ اسٹیبلشمنٹس — کیا فرق ہے
ملکی اور غیر ملکی ڈرگ اسٹیبلشمنٹس ایک ہی بنیادی رجسٹریشن ضروریات کا سامنا کرتی ہیں لیکن ایک اہم ساختی عنصر میں مختلف ہیں: غیر ملکی اسٹیبلشمنٹس کو رجسٹریشن کے وقت US ایجنٹ نامزد کرنا ہوگا۔ US ایجنٹ جسمانی طور پر امریکہ میں واقع ہونا چاہیے، ہر وقت FDA کے لیے دستیاب ہونا چاہیے، اور معائنے میں مدد، مراسلات کا جواب، اور FDA اور غیر ملکی سہولت کے درمیان ریئل ٹائم تعمیل معلومات ریلے کرنے کے لیے تیار ہونا چاہیے۔ غیر ملکی ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشنز جو ایسے US ایجنٹ کو درج کرتی ہیں جو ناقابل دستیاب، ناقابل رسائی، یا سہولت کے آپریشنز سے ناواقف ہو، ریگولیٹری تعلقات میں عملی خلا پیدا کرتی ہیں جس پر FDA کے پاس قانونی اختیار ہے کارروائی کرنے کا۔
FDABridge ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن کیسے سنبھالتا ہے
FDABridge غیر ملکی دوائی مینوفیکچررز کے لیے ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن، ڈرگ لسٹنگ، سالانہ دوبارہ رجسٹریشن، اور US ایجنٹ تقرری کا انتظام کرتا ہے۔ ہمارا سسٹم ہر فائلنگ ڈیڈلائن ٹریک کرتا ہے اور سالانہ اکتوبر دوبارہ رجسٹریشن ونڈو سے بہت پہلے کلائنٹس سے رابطہ کرتا ہے۔ ہماری ڈرگ رجسٹریشن سروسز کے بارے میں جاننے کے لیے fdabridge.com/drug پر جائیں یا فائلنگ عمل شروع کرنے کے لیے fdabridge.com/apply/drug پر جائیں۔
کیا آپ کو دوائی رجسٹریشن میں مدد چاہیے؟
اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن، NDC Labeler Code اور مصنوعات کی فہرست کا طریقہ کار دیکھیں۔