EU ضابطہ 1223/2009: غیر EU کاسمیٹک برانڈز کو یورپ میں فروخت سے پہلے کیا جاننا ضروری ہے

EU ضابطہ 1223/2009 واحد قانونی آلہ ہے جو یورپی یونین کی مارکیٹ میں رکھی جانے والی ہر کاسمیٹک مصنوعات کو کنٹرول کرتا ہے۔ 2009 میں اپنایا گیا اور جولائی 2013 سے مکمل طور پر نافذ العمل، اس نے سابقہ کاسمیٹکس ڈائریکٹو 76/768/EEC کی جگہ لی اور قومی قوانین کے سابقہ پیچ ورک کو تمام 27 رکن ممالک (نیز EEA ممالک ناروے، آئس لینڈ، اور لیختنسٹائن، اور دو طرفہ معاہدے کے ذریعے سوئٹزرلینڈ) میں ایک براہ راست لاگو ہونے والے ضابطے میں یکجا کر دیا۔ غیر EU کاسمیٹک برانڈز کے لیے، EU ضابطہ 1223/2009 کوئی حوالہ جاتی دستاویز نہیں ہے — یہ ایک پابند قانونی فریم ورک ہے جو یہ طے کرتا ہے کہ آیا کوئی مصنوعات قانونی طور پر یورپی مارکیٹ میں داخل ہو سکتی ہے اور شیلفوں پر باقی رہ سکتی ہے۔

EU ضابطہ 1223/2009 کا دائرہ کار اور کاسمیٹک کیا شمار ہوتا ہے

یہ ضابطہ EU مارکیٹ میں دستیاب کسی بھی کاسمیٹک مصنوعات پر لاگو ہوتا ہے، جسے آرٹیکل 2 میں کسی بھی ایسے مادے یا مرکب کے طور پر بیان کیا گیا ہے جو انسانی جسم کے بیرونی حصوں یا منہ کی اندرونی جھلیوں اور دانتوں سے رابطے کے لیے مقصود ہو، خاص طور پر یا بنیادی طور پر ان کی صفائی، خوشبو، ظاہری شکل تبدیل کرنے، حفاظت، اچھی حالت میں رکھنے، یا جسمانی بدبو درست کرنے کے مقصد سے۔ اس دائرہ کار میں سکن کیئر، میک اپ، ہیئر کیئر، خوشبوئیں، ٹوتھ پیسٹ، ماؤتھ واش، ڈیوڈورنٹس، اور ذاتی حفظان صحت کی مصنوعات شامل ہیں۔

اس تعریف سے باہر آنے والی مصنوعات مختلف فریم ورکس کے تحت ریگولیٹ ہوتی ہیں — زبانی ادویات ڈائریکٹو 2001/83/EC کے تحت فارماسیوٹیکل کے طور پر ریگولیٹ ہوتی ہیں، طبی آلات ضابطہ 2017/745 کے تحت، بائیو سائیڈز ضابطہ 528/2012 کے تحت، اور غذائی سپلیمنٹس ڈائریکٹو 2002/46/EC کے تحت۔ سرحدی مصنوعات — جیسے اینٹی ایکنی فارمولیشنز، وائٹننگ مصنوعات، اور بعض سن سکرینز — کو کیس بہ کیس احتیاط سے درجہ بندی کی ضرورت ہوتی ہے۔ امریکہ میں کاسمیٹک کے طور پر فروخت ہونے والی مصنوعات کو EU میں دواؤں کی مصنوعات کے طور پر درجہ بندی کیا جا سکتا ہے اگر وہ علاج کے دعوے کرتی ہیں، اور اس کے برعکس۔ اس درجہ بندی میں غلطی کا مطلب ہے مکمل طور پر غلط ریگولیٹری فریم ورک کے تحت فائلنگ کرنا، جو ایک سادہ دستاویزی غلطی سے کہیں بڑا تعمیل کا مسئلہ ہے۔

EU ضابطہ 1223/2009 کے تحت ذمہ دار شخص کی ضرورت

EU ضابطہ 1223/2009 کا آرٹیکل 4 تقاضا کرتا ہے کہ صرف وہ کاسمیٹک مصنوعات EU مارکیٹ میں رکھی جا سکتی ہیں جن کے لیے یورپی کمیونٹی کے اندر کسی قانونی یا قدرتی شخص کو ذمہ دار شخص کے طور پر نامزد کیا گیا ہو۔ غیر EU برانڈز کے لیے، ذمہ دار شخص EEA کے اندر جسمانی طور پر قائم ایک قانونی ادارہ ہونا چاہیے — دبئی میں ڈسٹریبیوٹر، جنوبی کوریا میں مینوفیکچرر، یا امریکہ میں برانڈ مالک ذمہ دار شخص کے طور پر خدمات انجام نہیں دے سکتا۔ تقرری تحریری طور پر ہونی چاہیے اور مقرر کردہ ادارے کی طرف سے قبول کی جانی چاہیے، جو EU قانون کے تحت ایک پابند قانونی تعلق قائم کرتی ہے۔

ذمہ دار شخص کی ذمہ داریاں وسیع ہیں۔ آرٹیکل 5 اور 6 کے تحت، وہ مصنوعات کی تمام حفاظت، لیبلنگ، GMP، دعوے کی تصدیق، اور نوٹیفکیشن ضروریات کی تعمیل کے لیے قانونی طور پر جوابدہ ہیں۔ انہیں آخری بیچ مارکیٹ میں رکھے جانے کے بعد 10 سال تک پروڈکٹ انفارمیشن فائل رکھنی ہوگی، انہیں سنگین ناپسندیدہ اثرات کی اطلاع اس رکن ریاست کی مجاز اتھارٹی کو 20 کیلنڈر دنوں کے اندر دینی ہوگی جہاں اثر ہوا، انہیں مارکیٹ نگرانی حکام کے ساتھ تعاون کرنا ہوگا، اور اگر مصنوعات غیر مطابق پائی جائے تو اصلاحی اقدام — بشمول مصنوعات کی واپسی یا ریکال — کرنا ہوگا۔ یہ ذمہ داریاں انتظامی رسمی کارروائیاں نہیں ہیں۔ یہ قانونی طور پر قابل نفاذ فرائض ہیں جن کی پشت پر ہر رکن ریاست کی ٹرانسپوزیشن قانون سازی میں انتظامی جرمانے ہیں۔

پروڈکٹ انفارمیشن فائل اور کاسمیٹک پروڈکٹ سیفٹی رپورٹ

EU ضابطہ 1223/2009 کا آرٹیکل 11 EU مارکیٹ میں رکھی گئی ہر کاسمیٹک مصنوعات کے لیے ایک پروڈکٹ انفارمیشن فائل (PIF) کا تقاضا کرتا ہے۔ PIF لیبل پر درج ذمہ دار شخص کے پتے پر رکھی جانی چاہیے، درخواست پر اس رکن ریاست کی مجاز اتھارٹی کو دستیاب ہونی چاہیے جہاں PIF رکھی گئی ہے، اور الیکٹرانک یا دیگر فارمیٹ میں آسانی سے قابل رسائی ہونی چاہیے۔ PIF میں شامل ہونا ضروری ہے: کاسمیٹک مصنوعات کی ایسی تفصیل جس سے PIF واضح طور پر مصنوعات سے منسلک ہو سکے، آرٹیکل 10 میں حوالہ دی گئی کاسمیٹک پروڈکٹ سیفٹی رپورٹ (CPSR)، مینوفیکچرنگ کے طریقے کی تفصیل اور GMP تعمیل کا بیان، دعوے کے اثر کا ثبوت جہاں مصنوعات کی نوعیت یا اثر سے جائز ہو، اور مصنوعات کی ترقی یا حفاظت کے جائزے کے دوران کیے گئے جانوروں کے تجربات کا ڈیٹا۔

کاسمیٹک پروڈکٹ سیفٹی رپورٹ PIF کا تکنیکی مرکز ہے۔ ضابطے کا ضمیمہ I ساخت کو تفصیل سے بیان کرتا ہے۔ حصہ A — کاسمیٹک پروڈکٹ سیفٹی معلومات — میں مقداری اور معیاری ترکیب، جسمانی اور کیمیائی خصوصیات اور استحکام، مائکرو بائیولوجیکل کوالٹی، نجاستیں اور مادوں کے نشانات، پیکیجنگ مواد کی معلومات، عام اور معقول طور پر متوقع استعمال، کاسمیٹک مصنوعات سے ایکسپوژر، مصنوعات میں موجود مادوں سے ایکسپوژر، مادوں کا ٹاکسیکولوجیکل پروفائل، ناپسندیدہ اثرات اور سنگین ناپسندیدہ اثرات، اور کاسمیٹک مصنوعات کے بارے میں معلومات شامل ہونی چاہئیں۔ حصہ B — کاسمیٹک پروڈکٹ سیفٹی اسیسمنٹ — میں جائزے کا نتیجہ، لیبل شدہ انتباہات اور استعمال کی ہدایات، نتیجے پر پہنچنے کی دلیل، اور جائزہ کار کی اسناد اور حتمی منظوری شامل ہے۔

EU ضابطہ 1223/2009 کے تحت CPNP نوٹیفکیشن اور لیبلنگ

EU ضابطہ 1223/2009 کا آرٹیکل 13 ذمہ دار شخص سے تقاضا کرتا ہے کہ وہ EU مارکیٹ میں کاسمیٹک مصنوعات رکھنے سے پہلے کاسمیٹک پروڈکٹس نوٹیفکیشن پورٹل (CPNP) کے ذریعے کمیشن کو مخصوص معلومات جمع کرائیں۔ یہ مصنوعات کی منظوری نہیں ہے — CPNP مصنوعات کا جائزہ یا منظوری نہیں دیتا۔ یہ ایک لازمی نوٹیفکیشن ہے جو مارکیٹ نگرانی حکام اور زہر کنٹرول مراکز کے استعمال کردہ EU وسیع ڈیٹا بیس کو آباد کرتا ہے۔ مصنوعات کی کیٹیگری، برانڈ نام، پہلی جگہ کی رکن ریاست، ذمہ دار شخص کے رابطے کی تفصیلات، یا ترکیب میں کوئی تبدیلی ہونے پر نظر ثانی شدہ مصنوعات کی فروخت سے پہلے اپ ڈیٹ شدہ نوٹیفکیشن درکار ہے۔

آرٹیکل 19 کے تحت لیبلنگ کی ضروریات تفصیلی ہیں۔ لیبل پر ذمہ دار شخص کا نام اور پتہ (مینوفیکچرر نہیں، US ڈسٹریبیوٹر نہیں) دکھانا ضروری ہے، درآمد شدہ کاسمیٹکس کے لیے ملک اصل، پیکیجنگ کے وقت مقدار، ان مصنوعات کے لیے کم از کم استحکام کی تاریخ جو 30 ماہ سے کم رکھی جا سکتی ہیں (بصورت دیگر کھولنے کے بعد مدت کی علامت)، استعمال میں مخصوص احتیاطی تدابیر، مینوفیکچر کا بیچ نمبر، مصنوعات کا فنکشن (جب تک پیشکش سے واضح نہ ہو)، اور INCI اجزاء کی فہرست۔ تمام معلومات ناقابل مٹ، آسانی سے پڑھنے کے قابل، اور نظر آنے والی ہونی چاہئیں۔ لازمی معلومات ہر اس رکن ریاست کی مطلوبہ زبان(زبانوں) میں ظاہر ہونی چاہئیں جہاں مصنوعات فروخت ہوتی ہیں — صرف انگریزی لیبل تقریباً کبھی کافی نہیں ہوتا۔

EU ضابطہ 1223/2009 US MoCRA سے کیسے مختلف ہے

غیر EU برانڈز — خاص طور پر وہ جو US مارکیٹ میں قائم ہونے کے بعد یورپ میں داخل ہو رہے ہیں — اکثر یہ فرض کرتے ہیں کہ MoCRA کے تحت کی گئی تعمیل کا کام EU داخلے کی بنیاد فراہم کرتا ہے۔ اوورلیپ اتنا کم ہے جتنا لگتا ہے۔ MoCRA کو ذمہ دار شخص کی ضرورت نہیں ہے؛ EU ضابطہ 1223/2009 کو ہے۔ MoCRA کو اہل حفاظتی جائزہ کار کے دستخط شدہ کاسمیٹک پروڈکٹ سیفٹی رپورٹ کی ضرورت نہیں ہے؛ EU ضابطہ 1223/2009 کو ہے۔ MoCRA کو EU میں رکھی گئی پروڈکٹ انفارمیشن فائل کی ضرورت نہیں ہے؛ EU ضابطہ 1223/2009 کو ہے۔ MoCRA کی منفی واقعات کی رپورٹنگ 15 کاروباری دنوں کی ٹائم لائن استعمال کرتی ہے اور FDA کو جاتی ہے؛ EU رپورٹنگ 20 کیلنڈر دنوں کی ٹائم لائن استعمال کرتی ہے اور ہر رکن ریاست کی مجاز اتھارٹی کو جاتی ہے۔

اجزاء کے قوانین بھی مختلف ہیں۔ EU ضابطہ 1223/2009 ضمیمہ II تقریباً 1,700 مادوں کو کاسمیٹک استعمال سے منع کرتا ہے۔ ضمیمہ III مخصوص شرائط کے تحت مخصوص مادوں کو محدود کرتا ہے۔ ضمائم IV، V، اور VI خصوصی طور پر اجازت شدہ رنگین مادے، پرزرویٹوز، اور UV فلٹرز کی فہرست دیتے ہیں — ان فہرستوں میں شامل نہ ہونے والا مادہ رنگین مادے، پرزرویٹو، یا UV فلٹر کے طور پر استعمال نہیں کیا جا سکتا، چاہے وہ محفوظ ہو۔ US ریگولیٹری نقطہ نظر زیادہ اجازت دینے والا ہے اور زیادہ تر زمروں کے لیے مثبت فہرستوں کے ذریعے کام نہیں کرتا۔ US سے مطابق فارمولیشن میں ایسے اجزاء ہو سکتے ہیں جو EU میں ممنوع ہیں، اور EU داخلے کے لیے دوبارہ فارمولیشن اکثر اختیاری کے بجائے ضروری ہوتی ہے۔

FDABridge EU ضابطہ 1223/2009 کی تعمیل کیسے سنبھالتا ہے

FDABridge غیر EU کاسمیٹک برانڈز کے لیے EU ضابطہ 1223/2009 کی مکمل تعمیل کا انتظام کرتا ہے — ذمہ دار شخص کی تقرری سے لے کر پروڈکٹ انفارمیشن فائل کی تیاری، کاسمیٹک پروڈکٹ سیفٹی رپورٹ کی ہم آہنگی، CPNP نوٹیفکیشن، اور مصنوعات کے پورٹ فولیو کی تبدیلی کے ساتھ جاری تعمیل تک۔ ہماری EU کاسمیٹکس سروسز دیکھنے کے لیے fdabridge.com/eu-cosmetics پر جائیں یا اپنی فائلنگ شروع کرنے کے لیے fdabridge.com/apply/eu-cosmetics پر جائیں۔