طبی آلات کے لیے QMSR اور ISO 13485
ISO 13485 اور FDA QMSR کے باہمی تعلق اور آلات کے کوالٹی سسٹم ریکارڈ کا جائزہ لیں۔
نجی گروپ · دائرہ کار کے مطابق قیمت کی پیشکش · براہ راست آن لائن · باہمی انتظام سے آپ کے مقام پر
مجوزہ نصاب
- 21 CFR Part 820 QMSR اور ISO 13485 سے اس کا تعلق
- انتظامیہ کی ذمہ داری، خطرہ اور دستاویزات
- ڈیزائن، پیداوار اور سپلائر کنٹرولز
- شکایات، CAPA، اندرونی آڈٹ اور FDA کے ساتھ رابطے کے نکات
سرٹیفکیٹ کا مطلب
FDABridge سرٹیفکیٹ طے شدہ کورس اور اس کی شرکت یا تشخیص کی شرائط کی تکمیل کو درج کرتا ہے۔ یہ نہ FDA کی منظوری ہے، نہ افراد کی سرٹیفکیشن اور نہ ہی آپ کے ادارے کی سرٹیفکیشن۔
تربیت ضابطہ جاتی فائلنگز، مشاورت، اصلاحی کام اور سرٹیفکیشن سے الگ ہے۔ حتمی دائرہ کار اور قیمت تحریری تجویز میں درج کی جاتی ہے۔
سیکھنے کے نتائج
- QMSR اور ISO 13485 کے درمیان تعلق کی وضاحت کریں۔
- متعلقہ ریکارڈ اور نفاذ کے اگلے اقدامات کی نشاندہی کریں۔
یہ کس کے لیے ہے
طبی آلات کی کوالٹی اور ضابطہ جاتی ٹیمیں
اسے موزوں بنانے کے لیے ہمیں کیا درکار ہے
- آلات کی اقسام اور کوالٹی سسٹم کی صورتحال بتائیں۔
- شرکا کے کردار، تجربہ اور ترجیحات بتائیں۔
دائرہ کار کی حدود
- نہ ISO سرٹیفکیشن دی جاتی ہے اور نہ ہی FDA کلیئرنس۔
- تربیت سے نہ FDA کی منظوری ملتی ہے اور نہ ہی تعمیل کی ضمانت۔
آپ کی تحریری تجویز کن باتوں کی تصدیق کرتی ہے
تربیت ضابطہ جاتی فائلنگز، مشاورت، اصلاحی کام اور سرٹیفکیشن سے الگ ہے۔ حتمی دائرہ کار اور قیمت تحریری تجویز میں درج کی جاتی ہے۔
FDABridge سرٹیفکیٹ طے شدہ کورس اور اس کی شرکت یا تشخیص کی شرائط کی تکمیل کو درج کرتا ہے۔ یہ نہ FDA کی منظوری ہے، نہ افراد کی سرٹیفکیشن اور نہ ہی آپ کے ادارے کی سرٹیفکیشن۔