یہ ترکی کے سکن کیئر برانڈ کے لیے ایک مثالی منظر نامہ ہے، نہ کہ تصدیق شدہ FDABridge کلائنٹ کا نتیجہ۔SPF 15 سورج سے تحفظ کے دعوے کے ساتھ امریکی فروخت کے لیے بنائے گئے موئسچرائزر کا تصور کریں۔دعویٰ رجسٹریشن یا شپمنٹ سے پہلے اپنے امریکی ریگولیٹری تجزیہ کو تبدیل کرتا ہے۔اصل ملک یا کسی اور جگہ کاسمیٹک تفصیل اس کی FDA کی حیثیت کو طے نہیں کرتی ہے۔
FDA وضاحت کرتا ہے کہ SPF کے ساتھ موئسچرائزر اور میک اپ کاسمیٹکس اور ادویات دونوں ہو سکتے ہیں۔دوائی کی ضروریات سورج سے بچاؤ کے ارادے کے استعمال کی وجہ سے لاگو ہوتی ہیں، جبکہ کاسمیٹک کی ضروریات اب بھی کاسمیٹک فنکشن پر لاگو ہو سکتی ہیں۔پروڈکٹ خود بخود ایک غیر منظور شدہ دوا نہیں ہے صرف اس وجہ سے کہ اس میں SPF ہوتا ہے: فارمولیشن، دعوے اور راستے کا جائزہ لینا ضروری ہے۔ https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products
پہلے سن اسکرین کا راستہ چیک کریں۔
ایک مونوگراف سن اسکرین کے لیے، موجودہ OTC Monograph M020 اور قابل اطلاق عمومی OTC ضروریات کو چیک کریں، بشمول فعال اجزاء، جانچ، لیبلنگ اور ادویات کے حقائق۔پرانا 21 CFR حصہ 352 اکیلے متن میں موجودہ روٹ کی مکمل تفصیل نہیں ہے۔قانونی مونوگراف روٹ سے باہر کسی پروڈکٹ کو مارکیٹنگ سے پہلے منظور شدہ درخواست یا تبدیل شدہ فارمولیشن اور دعووں کی ضرورت ہو سکتی ہے۔اصل فارمولے اور مطلوبہ استعمال کا اندازہ کیے بغیر ایس پی ایف کے دعوے کو ہٹانا خود بخود کسی پروڈکٹ کو مطابقت پذیر کاسمیٹک نہیں بناتا ہے۔ https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen
اگر پروڈکٹ کو امریکہ میں ادویات کے طور پر فروخت کیا جاتا ہے، تو اسٹیبلشمنٹ کے ذمہ دار کردار، رجسٹریشن اور فہرست سازی کے فرائض، NDC لیبلر کوڈ اور اصل پروڈکٹ سے مماثل لیبل کا تعین کریں۔فہرست یا NDC نمبر کا مطلب یہ نہیں ہے کہ FDA نے اسے منظور کر لیا ہے۔مصنوعات کی منظوری، ایک مونوگراف مارکیٹنگ کا راستہ، ادویات کے قیام کی رجسٹریشن اور کاسمیٹک MoCRA ذمہ داریاں مختلف سوالات ہیں۔ https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
فیس کا سوال اصل سہولت کی پیروی کرتا ہے۔
OMUFA سہولت کی فیس OTC مونوگراف ڈرگ کی سہولت کے اہل مالک پر لاگو ہو سکتی ہے۔وہ ہر SPF برانڈ یا ہر رجسٹرڈ ڈرگ اسٹیبلشمنٹ کے لیے سالانہ GDUFA چارج نہیں ہیں۔FY2027 کے لیے، FDA 1 جنوری تا 30 ستمبر 2026 کی فیس کے لیے واجب الادا مدت، $47,891 MDF اور $31,927 CMO سرکاری نرخوں، اور مخصوص اخراج کی نشاندہی کرتا ہے۔منظور شدہ ایپلیکیشن پروڈکٹس اور فیس کے دیگر پروگراموں کو ان کے اپنے تجزیے کی ضرورت ہے۔گمشدہ رسید استثنیٰ کا ثبوت نہیں ہے، اور امریکی ایجنٹ خود بخود فیس ادا کرنے والا نہیں ہے۔ https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
برانڈ کے لیے ایک عملی فیصلہ
ہر مجوزہ US SKU کو مطلوبہ استعمال اور اصل فارمولے کے مطابق نقشہ بنائیں۔SPF موئسچرائزر کے لیے، ادویات اور کاسمیٹک ڈیوٹی، سن اسکرین کے حلال راستے اور اس میں شامل سائٹس کی تصدیق کریں۔اگر برانڈ سورج سے تحفظ کے دعووں کے بغیر امریکی ورژن پر غور کرتا ہے، تو زمرہ میں تبدیلی کرنے سے پہلے اس کے فارمولے، مارکیٹنگ اور کاسمیٹک فائلنگ کا دوبارہ جائزہ لیں۔ہر راستے کے لیے ذمہ دار ادارے، لیبل اور فیس کے فیصلے کو ریکارڈ کریں۔یہ منظر نامہ کلائنٹ کی SKU گنتی، فائلنگ، بچت یا FDA نتیجہ کی اطلاع نہیں دیتا ہے۔
FDABridge اپنی موجودہ کاسمیٹکس اور ادویات کی رجسٹریشن اور فہرست سازی کی خدمات کا دائرہ کار کر سکتا ہے، ایجنٹ کوآرڈینیشن کے ساتھ جہاں پروڈکٹ کے راستے کی نشاندہی کے بعد متفقہ دائرہ کار پر لاگو ہوتا ہے۔کام شروع ہونے سے پہلے پیشہ ورانہ اقتباس اور ڈیلیوری ایبلز کے بارے میں پوچھیں: , اور .کوئی فائلنگ یا مشاورت FDA کی قبولیت یا سرحدی داخلے کی ضمانت نہیں دیتی۔ https://fdabridge.com/ur/کاسمیٹکس https://fdabridge.com/ur/دوائی https://fdabridge.com/ur/ہم-سے-رابطہ-کریں