غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے طبی آلات کی رجسٹریشن: امریکی ریگولیٹری نظام کا رہنما

امریکی طبی آلات کی مارکیٹ دنیا کے سب سے جامع ریگولیٹری فریم ورک میں سے ایک کے تحت کام کرتی ہے، جو ایف ڈی اے کے سینٹر فار ڈیوائسز اینڈ ریڈیولوجیکل ہیلتھ کے ذریعہ زیر انتظام ہے۔ غیر ملکی کارخانہ دار کے لئے جو ریاستہائے متحدہ میں طبی آلات فروخت کرنا چاہتا ہے ، اس کی رسک درجہ بندی کے مطابق ریگولیٹری تقاضے نمایاں طور پر مختلف ہوتے ہیں لیکن ادارے کی رجسٹریشن اور ڈیوائس کی فہرست ہر غیر ملکی ڈیوائس کارخانہ دار کے لئے لازمی نقطہ آغاز ہیں ، اس سے قطع نظر کہ یہ کس چیز کا آلہ ہے یا اس کے مطابق ریگولیٹری راستہ ہے۔

آلات کی درجہ بندی اور اس کے ریگولیٹری اثرات

ایف ڈی اے نے طبی آلات کو خطرے کی بنیاد پر تین طبقوں میں درجہ بندی کیا ہے۔ کلاس I کے آلات کم خطرہ بانڈے، معائنہ دستانے، ہاتھ میں لی جانے والے جراحی آلات ہیں اور زیادہ تر مارکیٹ سے پہلے جائزے سے مستثنیٰ ہیں، اگرچہ ادارے کی رجسٹریشن اور آلات کی فہرست سازی کی ضرورت ہے۔ کلاس II آلات اعتدال پسند خطرے کے انفیوژن پمپ، موٹر پہیے والی کرسیاں، ڈیجیٹل تھرمومیٹر ہیں اور زیادہ تر کو امریکہ میں مارکیٹنگ سے پہلے 510 k) پری مارکیٹ نوٹیفکیشن کی ضرورت ہوتی ہے۔ کلاس III کے آلات اعلی خطرہ implantable pacemakers، متبادل دل والو ہیں اور مارکیٹ سے پہلے منظوری (PMA) کی ضرورت ہے، ایف ڈی اے کی سب سے زیادہ متطلب جائزہ عمل. آپ کے آلے کی کس کلاس میں شامل ہے اس کا پتہ چلتا ہے کہ لازمی رجسٹریشن اور فہرست کے علاوہ کون سے ریگولیٹری دستاویزات کی ضرورت ہے۔

غیر ملکی آلات کے مینوفیکچررز کے لئے ادارہ رجسٹریشن

ہر غیر ملکی ادارے جو امریکہ میں درآمد شدہ یا درآمد کے لیے پیش کردہ طبی آلہ تیار کرتا ہے، تیار کرتا ہے، پھیلاتا ہے، مرکبات کرتا ہے یا اس پر عملدرآمد کرتا ہے، اسے ایف ڈی اے کے ساتھ رجسٹرڈ ہونا ضروری ہے۔ رجسٹریشن ایف ڈی اے کے الیکٹرانک رجسٹریشن سسٹم کے ذریعے جمع کرائی جاتی ہے اور اس میں سہولت کا نام اور پتہ، ادارے کی قسم اور امریکی ایجنٹ کا نام شامل ہونا ضروری ہے۔ ڈیوائس کی تنصیب کی رجسٹریشن کو 1 اکتوبر سے 31 دسمبر تک رجسٹریشن کی مدت کے دوران ہر سال تجدید کرنا ضروری ہے۔ غیر ملکی آلات کے اداروں میں جو اپنے رجسٹریشن کی تجدید نہیں کرتے ہیں ان کی مصنوعات ہیں جو رجسٹریشن بحال ہونے تک قانونی طور پر امریکہ میں درآمد نہیں کی جاسکتی ہیں۔

آلہ کی فہرست: اس کی کیا ضرورت ہے

ادارے کی رجسٹریشن کے علاوہ، غیر ملکی آلات کے مینوفیکچررز کو ایف ڈی اے کے ڈیوائس لسٹنگ سسٹم میں امریکی تقسیم کے لئے تیار کردہ ہر ڈیوائس کی فہرست بنانی ہوگی۔ ڈیوائس کی فہرست میں ڈیوائس کا نام، ڈیوائس کی درجہ بندی کرنے والا ایف ڈی اے پروڈکٹ کوڈ، استعمال کا ارادہ، اور 510 ((ک) نمبر یا پی ایم اے نمبر شامل ہونا چاہئے اگر ڈیوائس کو مارکیٹ سے پہلے جائزہ لینے کی ضرورت ہو. ڈیوائس کی فہرست کو اپ ڈیٹ کیا جانا چاہئے جب کسی ڈیوائس کو بند کردیا جائے، جب کسی پہلے غیر درج کردہ ڈیوائس کو امریکہ میں تقسیم کرنا شروع ہوجائے، یا جب ضروری معلومات میں تبدیلیاں ہوں. ایک ایسا آلہ جو کسی رجسٹرڈ ادارے کی طرف سے تیار کیا گیا ہے لیکن ایف ڈی اے کے نظام میں درج نہیں ہے، ریاستہائے متحدہ میں قانونی طور پر مارکیٹنگ نہیں کی جا سکتی ہے۔

کلاس II کے آلات کے لئے 510 ((k) راستہ

امریکہ کی مارکیٹ میں پہلی بار داخل ہونے والے زیادہ تر غیر ملکی آلات ساز کمپنیاں کلاس II کے آلات متعارف کروا رہی ہیں جن کے لیے 510 ((k) کلیئرنس کی ضرورت ہے۔ 510 ((ک) ایک پیشگی مارکیٹ میں پیش کردہ پیشکش ہے جس سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ نیا آلہ قانونی طور پر مارکیٹ میں پیش کردہ پیشہ ور آلہ کے ساتھ کافی معاوضہ رکھتا ہے۔ اس میں ڈیوائس کی تفصیل، استعمال کا ارادہ، پیش گوئی کے ساتھ موازنہ، کارکردگی کی جانچ کے اعداد و شمار اور لیبلنگ شامل ہونا چاہیے۔ ایف ڈی اے اس کی پیشکش کا جائزہ لیتا ہے اور اگر اس کے مطابق کوئی خط یا اگر اس کے مطابق کوئی خط نہیں ہے تو اس کے مطابق ایک منظوری خط جاری کرتا ہے اگر اس کے مطابق پی ایم اے کی ضرورت ہے۔ 510 ((ک) منظوری مصنوعات کی منظوری نہیں ہے یہ ایک اہم مساوات کا تعین ہے جو آلہ کو قانونی طور پر امریکہ میں مارکیٹنگ کی اجازت دیتا ہے.

ایف ڈی اے بریج غیر ملکی آلات کی مینوفیکچررز کی مدد کیسے کرتا ہے

ایف ڈی اے بریج غیر ملکی طبی آلات سازوں کے لئے آلات کی تنصیب کی رجسٹریشن، آلات کی فہرست اور امریکی ایجنٹ کی تقرری کا انتظام کرتا ہے۔ ہم سالانہ دوبارہ رجسٹریشن کی آخری تاریخوں کا سراغ لگاتے ہیں اور فہرست میں درج تمام آلات کے لئے رجسٹریشن ریکارڈ برقرار رکھتے ہیں. ہمارے ڈیوائس رجسٹریشن سروسز کے بارے میں جاننے کے لئے fdabridge.com/device یا شروع کرنے کے لئے fdabridge.com/apply/device ملاحظہ کریں۔