غیر ملکی مصنوعہ سازوں کے لیے OTC ڈرگ رجسٹریشن: امریکہ میں فروخت سے پہلے ایف ڈی اے کے تقاضے

بغیر نسخے کی ادویات (OTC) — جیسے درد کی دوائیں، اینٹاسڈز، کھانسی کی دوائیں، ٹاپیکل اینٹی سیپٹکس، سن سکرینز، اور اینٹی ڈینڈرف شیمپوز — نسخے کے بغیر فروخت ہوتی ہیں لیکن فیڈرل فوڈ، ڈرگ اور کاسمیٹک ایکٹ کے تحت مکمل طور پر ادویات کے طور پر ریگولیٹ ہوتی ہیں۔ غیر ملکی مصنوعہ سازوں کے لیے اس کا مطلب ہے کہ OTC ادویات فوڈ یا کاسمیٹکس رجسٹریشن سے بالکل الگ ایف ڈی اے فائلنگز کا سیٹ مکمل کیے بغیر ریاستہائے متحدہ کو برآمد نہیں کی جا سکتیں۔ OTC ڈرگ ریگولیٹری راستے میں 21 CFR Part 207 کے تحت ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن، نیشنل ڈرگ کوڈ (NDC) لیبلر کوڈ حاصل کرنا، ایف ڈی اے کے ساتھ ہر ڈرگ مصنوعات کی فہرست بنانا، اور مصنوعات کی قابل اطلاق OTC ڈرگ مونوگراف کی تعمیل یقینی بنانا شامل ہے۔

OTC مونوگراف سسٹم

زیادہ تر OTC ادویات OTC ڈرگ مونوگراف سسٹم کے تحت مارکیٹ کی جاتی ہیں، جو فعال اجزاء، خوراکیں، اشارے، اور لیبلنگ تقاضے واضح کرتا ہے جو کسی مصنوعات کو انفرادی NDA کے بغیر مارکیٹ کرنے کے لیے پورے کرنے ضروری ہیں۔ مونوگرافز علاجی قسم کے لحاظ سے منظم ہیں — اینالجیسکس (21 CFR Part 343)، اینٹاسڈز (21 CFR Part 331)، سن سکرینز (21 CFR Part 352)، اینٹی ڈینڈرف مصنوعات (21 CFR Part 358)، اور بہت سے دیگر۔ قابل اطلاق مونوگراف کی تمام شرائط پر پوری اترنے والی مصنوعات پیشگی ایف ڈی اے منظوری کے بغیر OTC ڈرگ کے طور پر مارکیٹ کی جا سکتی ہیں — لیکن انہیں پھر بھی رجسٹر اور فہرست میں درج ہونا ضروری ہے۔ 2020 کے CARES Act نے مونوگراف سسٹم میں اصلاحات کیں، پرانے نوٹس اینڈ کمنٹ رول میکنگ عمل کو انتظامی احکامات کے عمل سے تبدیل کیا جو ایف ڈی اے کو مونوگرافز کو زیادہ تیزی سے اپ ڈیٹ کرنے کی اجازت دیتا ہے۔

21 CFR Part 207 کے تحت ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن

ہر وہ غیر ملکی اسٹیبلشمنٹ جو امریکی مارکیٹ کے لیے OTC ڈرگ مصنوعات تیار، ری پیک، ری لیبل، یا سالویج کرتی ہے اسے ایف ڈی اے کے ساتھ سالانہ رجسٹر ہونا ضروری ہے۔ رجسٹریشن ایف ڈی اے کے الیکٹرانک ڈرگ رجسٹریشن اینڈ لسٹنگ سسٹم (eDRLS) کے ذریعے Structured Product Labeling (SPL) فارمیٹ میں جمع کرائی جاتی ہے۔ رجسٹریشن کی مدت ہر سال یکم اکتوبر سے 31 دسمبر تک چلتی ہے، اور جو اسٹیبلشمنٹ رجسٹر یا تجدید نہیں کرتیں انہیں غیر رجسٹرڈ سمجھا جاتا ہے — ان کی مصنوعات درآمد حراست کے تحت ہیں۔ غیر ملکی اسٹیبلشمنٹ کو رجسٹریشن کے حصے کے طور پر یو ایس ایجنٹ نامزد کرنا ضروری ہے۔

NDC لیبلر کوڈ اور ڈرگ لسٹنگ

کسی بھی OTC ڈرگ کو ریاستہائے متحدہ میں مارکیٹ کرنے سے پہلے ذمہ دار شخص کو ایف ڈی اے سے NDC لیبلر کوڈ حاصل کرنا ضروری ہے۔ لیبلر کوڈ نیشنل ڈرگ کوڈ کا پہلا حصہ ہے — ایک منفرد 10 ہندسوں کا، تین حصوں کا شناخت کنندہ (لیبلر کوڈ - مصنوعات کوڈ - پیکیج کوڈ) جو تجارتی تقسیم میں ہر ڈرگ مصنوعات کی شناخت کرتا ہے۔ لیبلر کوڈ ملنے کے بعد ہر انفرادی ڈرگ مصنوعات کو eDRLS کے ذریعے ایف ڈی اے میں درج ہونا ضروری ہے، بشمول مصنوعات کا نام، فعال اجزاء، خوراک کی شکل، استعمال کا راستہ، اور ڈرگ فیکٹس پینل مواد۔

ڈرگ فیکٹس پینل تقاضے

ریاستہائے متحدہ میں فروخت ہونے والی ہر OTC ڈرگ کو اپنے لیبل پر 21 CFR 201.66 کے مطابق فارمیٹ شدہ ڈرگ فیکٹس پینل لگانا ضروری ہے۔ ڈرگ فیکٹس پینل میں فعال جزو (اجزاء) اور ان کا مقصد، مصنوعات کے استعمالات (اشارے)، تنبیہات (بشمول قابل اطلاق مونوگراف کی مطلوبہ مخصوص تنبیہات)، استعمال کی ہدایات، دیگر معلومات (جیسے ذخیرہ اندوزی کی شرائط)، اور حروف تہجی کی ترتیب میں غیر فعال اجزاء شامل ہونے ضروری ہیں۔ ڈرگ فیکٹس فارمیٹ فوڈ مصنوعات کے لیے استعمال ہونے والے نیوٹریشن فیکٹس فارمیٹ اور غذائی سپلیمنٹس کے لیے استعمال ہونے والے سپلیمنٹ فیکٹس فارمیٹ سے بالکل مختلف ہے — غیر ملکی مصنوعہ سازوں کو سمجھنا ضروری ہے کہ ڈرگ لیبلنگ اپنا مخصوص تفصیلی فارمیٹ رکھتی ہے۔

سالانہ اسٹیبلشمنٹ فیسیں

ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن جنرک ڈرگ یوزر فی ایمنڈمنٹس (GDUFA) اور پریسکرپشن ڈرگ یوزر فی ایکٹ (PDUFA) کے تحت سالانہ یوزر فیس رکھتی ہے۔ مالی سال 2026 کے لیے ملکی اور غیر ملکی ڈرگ اسٹیبلشمنٹ کی سالانہ اسٹیبلشمنٹ فیس ایف ڈی اے ہر سال فیڈرل رجسٹر میں شائع کرتا ہے۔ یہ فیسیں معمولی نہیں ہیں — عام طور پر سالانہ ہزاروں ڈالر تک جاتی ہیں — اور مطلوبہ فیس ادا نہ کرنے کا نتیجہ اسٹیبلشمنٹ کی رجسٹریشن پر ہولڈ اور اس کی مصنوعات کو درآمد سے انکار ہوتا ہے۔

FDABridge OTC ڈرگ رجسٹریشن کیسے ہینڈل کرتا ہے

FDABridge غیر ملکی OTC ڈرگ مصنوعہ سازوں کے لیے ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن، NDC لیبلر کوڈ حصول، اور ڈرگ مصنوعات کی فہرست سازی کا انتظام کرتا ہے۔ ہماری ٹیم ایف ڈی اے کے eDRLS سسٹم کے ذریعے SPL فارمیٹ میں الیکٹرانک فائلنگز ہینڈل کرتی ہے، آپ کی ڈرگ فیکٹس لیبلنگ کو 21 CFR 201.66 کے تفصیلی تقاضوں کو پورا کرنا یقینی بناتی ہے، اور رجسٹریشن پیکیج کے حصے کے طور پر یو ایس ایجنٹ سروسز فراہم کرتی ہے۔ fdabridge.com/drug پر ہماری ڈرگ رجسٹریشن خدمات دیکھیں یا fdabridge.com/apply/drug پر اپنی فائلنگ شروع کریں۔