ریاستہائے متحدہ میں ہومیوپاتی مصنوعات کی برآمد: ایف ڈی اے کی رجسٹریشن اور تعمیل کی ضروریات

ہومیوپاتی مصنوعات کو فیڈرل فوڈ ، ڈرگ اور کاسمیٹک ایکٹ کے تحت منشیات کے طور پر درجہ بندی کیا جاتا ہے نہ کہ غذائی سپلیمنٹس ، نہ ہی کاسمیٹکس ، اور نہ ہی الگ الگ ریگولیٹری زمرہ کے طور پر۔ اس درجہ بندی کا مطلب یہ ہے کہ ہومیوپاتی مصنوعات کے غیر ملکی مینوفیکچررز کو ایف ڈی اے کی رجسٹریشن اور فہرست سازی کے اسی تقاضوں کے مطابق ہونا چاہئے جو روایتی دواسازی کے مینوفیکچررز پر لاگو ہوتے ہیں: 21 سی ایف آر حصہ 207 کے تحت منشیات کے ادارے کی رجسٹریشن، این ڈی سی لیبلر کوڈ حاصل کرنا، منشیات کی مصنوعات کی فہرست سازی، اور لاگو مینوفیکچرنگ اور لیبلنگ کے معیار کی تعمیل کرنا۔ بہت سے غیر ملکی ہومیوپاتیک مینوفیکچررز خاص طور پر جرمنی، فرانس، بھارت اور دیگر ممالک سے جو ہومیوپاتیک روایات کے ساتھ مضبوط ہیں یہ جان کر حیران ہیں کہ امریکی ریگولیٹری فریم ورک ان کی مصنوعات کو رجسٹریشن کی ذمہ داریوں کے لحاظ سے روایتی او ٹی سی منشیات کے ساتھ ایک جیسے علاج کرتا ہے۔

ریاستہائے متحدہ امریکہ کی ہومیوپاتی فارماکوپیہ

ریاستہائے متحدہ میں ہومیوپاتی دواؤں کی ریگولیشن کی قانونی بنیاد ریاستہائے متحدہ میں ہومیوپاتی دواسازی کی شق 201 ((g) ((1) میں ہومیوپاتی دواسازی کی شق (HPUS) کی شناخت ہے، جو ایف ڈی اینڈ سی ایکٹ کی وضاحت کرتی ہے، جس میں ایک دوا کے طور پر، دیگر چیزوں کے درمیان، سرکاری ہومیوپاتی دواسازی میں تسلیم شدہ مضمون ہے. ریاستہائے متحدہ میں ہومیوپاتی مصنوعات کو منشیات کے طور پر مارکیٹ میں لانے کے لئے، اس کے فعال اجزاء کو HPUS میں درج کیا جانا چاہئے یا ان inclusion کے معیار کو پورا کرنا چاہئے. ایسی مصنوعات جن میں ایسی اجزاء شامل ہیں جو HPUS میں تسلیم نہیں کیے گئے ہیں انہیں غیر منظور شدہ نئی دواؤں کے طور پر سمجھا جا سکتا ہے، جس کے لئے مارکیٹنگ سے پہلے این ڈی اے یا این ڈی اے کی ضرورت ہوگی۔ HPUS کو ہومیوپاتی فارماکوپیا کنونشن آف امریکہ (HPCUS) کے ذریعہ برقرار رکھا جاتا ہے اور اس میں نئی مونوگراف شامل کرنے کے لئے باقاعدگی سے اپ ڈیٹ کیا جاتا ہے۔

ہومیوپاتی مصنوعات کے مینوفیکچررز کے لیے ایف ڈی اے رجسٹریشن اور ان کی فہرست سازی

غیر ملکی اداروں جو امریکی مارکیٹ کے لئے ہومیوپاتی دوائیوں کی مصنوعات تیار کرتے ہیں، پروسیس کرتے ہیں یا پیک کرتے ہیں انہیں ہر سال 21 سی ایف آر حصہ 207 کے تحت ایف ڈی اے کے ساتھ رجسٹر کرنا ہوگا اور امریکی ایجنٹ کو نامزد کرنا ہوگا. کمپنی کو این ڈی سی لیبلر کوڈ حاصل کرنا ہوگا اور ہر ہومیوپاتی مصنوعات کو ایس پی ایل فارمیٹ کا استعمال کرتے ہوئے ایف ڈی اے کے ای ڈی آر ایل ایس نظام کے ذریعے درج کرنا ہوگا۔ فہرست میں مصنوعات کے اجزاء (ان کے HPUS ناموں کے ذریعہ شناخت) ، طاقت (خمیر) ، خوراک کی شکل، خوراک کا راستہ، اور لیبلنگ شامل ہونا ضروری ہے. جی ڈی یو ایف اے کے تحت ادارہ کی سالانہ فیسیں رواں دوائیوں کے اداروں کے لئے ایک ہی ہوتی ہیں۔ ہومیوپاتی غیر ملکی مینوفیکچررز کو روایتی دواسازی مینوفیکچررز کے ساتھ ہی فیس کی ساخت کا پابند کیا جاتا ہے۔

ہومیوپاتی ادویات کے لیے مینوفیکچرنگ کے معیار

ہومیوپاتی دواؤں کی مصنوعات کو 21 سی ایف آر حصوں 210 اور 211 کے مطابق CGMP کی ضروریات کے مطابق تیار کیا جانا چاہئے، جس میں ہومیوپاتی مینوفیکچرنگ کے عمل کی نوعیت کے مطابق ترمیم کی جانی چاہئے. HPUS ہومیوپاتی ادویات کے لئے مخصوص مینوفیکچرنگ ہدایات فراہم کرتا ہے، بشمول dilution کے طریقہ کار، ٹکرانے کے طریقوں، اور potentization (سکسشن) پروٹوکول. ایف ڈی اے نے تاریخی طور پر سی پی جی 400.400 (شرائط جن کے تحت ہومیوپاتی منشیات مارکیٹ میں ڈالے جاسکتے ہیں) کو ہومیوپاتی مصنوعات کے لئے تعمیل کے فریم ورک کی وضاحت کے لئے استعمال کیا ہے ، حالانکہ ایجنسی نے اشارہ کیا ہے کہ اس رہنمائی کو نظر ثانی کیا جاسکتا ہے۔ ہومیوپاتی ادویات تیار کرنے والوں کو ہومیوپاتی پیداوار کے عمل کی مخصوص خصوصیات کے مطابق ہومیوپاتی ادویات تیار کرنے والوں کی طرح ہی کوالٹی کنٹرول دستاویزات، بیچ ریکارڈ اور ٹیسٹنگ پروٹوکول برقرار رکھنا ہوں گے۔

ہومیوپاتی ادویات کے لئے لیبلنگ کی ضروریات

ہومیوپاتی دواؤں کی لیبلنگ OTC مصنوعات کے لئے 21 CFR 201.66 کے تحت دواؤں کے حقائق کی شکل کے مطابق ہونا ضروری ہے. لیبل میں ان کے HPUS ناموں کے ذریعہ شناخت کردہ فعال اجزاء، معیاری ہومیوپاتی اشارے (جیسے 6X، 30C، یا 200CK) میں بیان کردہ طاقت، ہر فعال اجزاء کا مقصد، مصنوعات کے استعمال (شعارات) ، انتباہات، استعمال کے لئے ہدایات، اور غیر فعال اجزاء شامل ہوں گے. اشارے ایسی حالتوں تک محدود ہونا چاہیے جو خود تشخیصی اور خود علاج کرنے والی ہوں OTC خود علاج کے لیے مناسب حالات۔ سنگین طبی امراض کے علاج کے لئے دعوے جو پیشہ ورانہ تشخیص یا علاج کی ضرورت ہوتی ہے OTC ہومیوپاتی لیبلنگ کے لئے مناسب نہیں ہیں اور ایف ڈی اے کے نفاذ کے اقدامات کا نتیجہ بن سکتے ہیں۔

ہومیوپاتی مصنوعات کے لیے ایف ڈی اے کے نفاذ کے رجحانات

ایف ڈی اے نے حالیہ برسوں میں ہومیوپیتھک مصنوعات پر اپنی نافذ کرنے والی جانچ کو بڑھا دیا ہے ، خاص طور پر سنگین حالات (جیسے کینسر ، دل کی بیماری ، یا اوپیئڈس کی نشہ آور) کے لئے منڈی میں آنے والی مصنوعات ، مصنوعات جو ان کی تشکیل یا انتظامیہ کے راستے کی وجہ سے حفاظت کے خطرات کا حامل ہیں ، اور بچوں میں استعمال کے لئے منڈی میں آنے والی مصنوعات۔ ایف ڈی اے نے ہومیوپتی مصنوعات کے لیے غیر معقول تھراپیکل دعوے کرنے والی کمپنیوں کو انتباہاتی خطوط جاری کیے ہیں اور اس نے ممکنہ طور پر زہریلے اجزاء پر ناکافی حد تک پتلا ہونے والی سطح پر مشتمل مصنوعات کے خلاف نافذ کرنے کے اقدامات کیے ہیں۔ 2017 میں ایف ڈی اے کے ہومیوپاتی منشیات کی مصنوعات کے بارے میں ہدایت نامہ کے مسودے نے خطرے پر مبنی نفاذ کے فریم ورک کی تجویز پیش کی جس میں نقصان کی سب سے زیادہ صلاحیت والے مصنوعات کو ترجیح دی جائے ، لیکن 2026 تک ، حتمی ہدایت نامہ جاری نہیں کیا گیا ہے۔

ایف ڈی اے بریج ہومیوپاتی منشیات کی رجسٹریشن کو کس طرح سنبھالتا ہے

ایف ڈی اے بریج غیر ملکی ہومیوپاتیک مینوفیکچررز کے لئے منشیات کے ادارے کی رجسٹریشن ، این ڈی سی لیبلر کوڈ حاصل کرنے اور منشیات کی مصنوعات کی فہرست سازی کی خدمات فراہم کرتا ہے۔ ہم ایس پی ایل فارمیٹنگ اور الیکٹرانک جمع کرانے کے تقاضوں کو سنبھالتے ہیں اور اس بات کو یقینی بناتے ہیں کہ آپ کی ہومیوپتی مصنوعات کی فہرستیں HPUS نامزدگی اور لیبلنگ کے تقاضوں کو درست طریقے سے ظاہر کرتی ہیں۔ ہمارے منشیات کی رجسٹریشن کی خدمات یا fdabridge.com/drug پر جائیں تاکہ آپ کی ہومیوپیتھک مصنوعات کی تعمیل پر تبادلہ خیال کیا جاسکے۔ fdabridge.com/contact