ایک کمپنی میں خوراک، کاسمیٹکس اور منشیات کی مصنوعات میں ایف ڈی اے رجسٹریشنز کا انتظام

غیر ملکی کارخانہ دار جو ریاستہائے متحدہ کو خوراک، کاسمیٹکس اور منشیات کی مصنوعات فروخت کرتا ہے وہ تین الگ الگ ایف ڈی اے ریگولیٹری فریم ورک کے تابع ہے، ہر ایک کے پاس اپنی رجسٹریشن کا نظام، تجدید کا شیڈول، لیبلنگ کی ضروریات، اور معائنہ اختیارات ہیں۔ ہر قسم کو علیحدہ علیحدہ تعمیل کے منصوبے کے طور پر علاج کرنے کا رجحان ہے مختلف اندرونی مالکان، مختلف مشیر، مختلف ٹائم لائنز. یہ نقطہ نظر کام کرتا ہے جب تک کہ یہ خرابی نہیں: ایک زمرے میں ایک ناقابل تجدید شدہ تجدید بحران پیدا کرتی ہے، یا دو زمروں پر مشتمل مصنوعات پر متضاد لیبلنگ لاگو کرنے کے لئے ایک نفاذ کی کارروائی کا سبب بنتی ہے۔ ایک متحد نقطہ نظر ایک واحد تعمیل کیلنڈر اور ایک مشترکہ دستاویز مینجمنٹ ڈھانچے سے تمام تین فریم ورک کو خطاب کرتا ہے.

برآمد کنندگان پر لاگو ہونے والے تین ایف ڈی اے رجسٹریشن سسٹم

کھانے کی سہولیات کو ایف ڈی اے کے FURLS نظام (21 سی ایف آر حصہ 1، ذیلی حصہ H) کے ذریعے رجسٹر کرنا ہوگا اور ہر ایک even numbered سال میں تجدید کرنا ہوگا. اس رجسٹریشن میں وہ جسمانی سہولت شامل ہے جہاں کھانے کی اشیاء تیار کی جاتی ہیں، پروسیس کی جاتی ہیں، پیک کی جاتی ہیں یا رکھی جاتی ہیں۔ کاسمیٹکس مینوفیکچررز اور پروسیسروں کو اپنی سہولیات کو رجسٹر کرنا ہوگا اور اپنی مصنوعات کو MoCRA (کوسمیٹکس ریگولیشن ایکٹ 2022 کی جدید کاری) کے تحت درج کرنا ہوگا ، جس میں ایف ڈی اے نے مقرر کردہ آخری تاریخیں ہیں جو اب زیادہ تر مصنوعات کی اقسام کے لئے گزر چکی ہیں۔ منشیات کے اداروں کو ہر سال FURLS کے ذریعے رجسٹر کرنا ہوگا اور ہر مصنوعات کے لئے منشیات کی فہرستیں جمع کروائیں۔ ہر نظام مختلف اصطلاحات، مختلف ڈیٹا فیلڈز، اور مختلف جمع کرانے انٹرفیس کا استعمال کرتا ہے لیکن تینوں ایک ہی ایف ڈی اے پورٹل کے ذریعے راستہ، اور تینوں کو ایک امریکی ایجنٹ کی ضرورت ہوتی ہے اگر رجسٹرین غیر ملکی ادارہ ہے.

جہاں تنازعات اور overlaps occur

واضح ترین overlap امریکی ایجنٹ کی ضرورت ہے. تینوں فریم ورک میں غیر ملکی رجسٹرار کو امریکی ایجنٹ ریاستہائے متحدہ میں جسمانی ایڈریس رکھنے والے شخص یا کمپنی کو نامزد کرنے کی ضرورت ہوتی ہے جو ایجنسی کی جانب سے ایف ڈی اے کی مواصلات وصول کرسکتی ہے۔ اگر ایک کمپنی ہر رجسٹریشن کے لیے ایک مختلف امریکی ایجنٹ کا استعمال کرتی ہے تو اس سے ٹکڑے ٹکڑے مواصلاتی چینلز پیدا ہوتے ہیں اور اس کا خطرہ بڑھ جاتا ہے کہ ایک اہم ایف ڈی اے نوٹس صرف تین ایجنٹوں میں سے ایک تک پہنچ جاتا ہے۔ سب سے زیادہ موثر نقطہ نظر تمام فعال ایف ڈی اے رجسٹریشن کے لئے ایک امریکی ایجنٹ کا استعمال کرنا ہے. دوسری overlap مصنوعات کی درجہ بندی ہے. سن کرم مصنوعات امریکہ میں OTC منشیات ہیں، کاسمیٹکس نہیں. کچھ غذائی سپلیمنٹس خوراک اور منشیات کی اقسام میں شامل ہیں۔ ایس پی ایف والے ہونٹوں کی دیکھ بھال کے مصنوعات منشیات کی رجسٹریشن کی ضروریات کو متحرک کرتی ہیں۔ ایک کمپنی جو لب بالام اور سنسکرینز کی برآمد کرتی ہے اسے اپنی کاسمیٹک سہولت (SPF کے بغیر لب بالام کے لئے) اور اپنی دوائی کی تنصیب (SPF کے ساتھ لب بالام کے لئے) کو ایک ہی جسمانی مصنوعات لائن پر مختلف رجسٹریشن نمبرز، مختلف مصنوعات کی فہرستوں اور مختلف لیبلنگ قوانین کے ساتھ رجسٹر کرنا ضروری ہے.

یکساں تعمیل کیلنڈر کی تشکیل

ایک متحد نقطہ نظر کی بنیاد ایک واحد تعمیل کیلنڈر ہے جو ہر ایف ڈی اے کی ذمہ داری کو اپنی ختم ہونے کی تاریخ، ذمہ دار پارٹی اور موجودہ حیثیت کے ساتھ قبضہ کرتا ہے. کھانے، کاسمیٹکس اور منشیات کے رجسٹریشن والے کمپنی کے لئے، کیلنڈر میں درج ذیل شامل ہونا چاہئے: فوڈ فیکٹری رجسٹریشن کی تجدید (ہر even numbered سال کے اکتوبردسمبر) ، دوائی کے ادارے کی رجسٹریشن کی تجدید (سالانہ ، 31 جنوری تک یا کیلنڈر سال کے اختتام تک درجہ بندی کے مطابق) ، کاسمیٹک فیکٹری کی رجسٹریشن اور مصنوعات کی فہرست (جاری ہے ، ایف ڈی اے کی مصنوعات کی تبدیلی کے ساتھ اپ ڈیٹ کے ساتھ) ، امریکی ایجنٹ معاہدے کی تجدید اور رابطہ کی تصدیق ، ہر مصنوعات کیٹیگری کے لئے لیبل جائزہ لینے کے دوروں ، اور اندرونی آڈٹ کے شیڈولز ایف ڈی اے کے معائنہ کے دوروں کے مطابق نقشہ بندی. یہ کیلنڈر ایک شخص کی ملکیت میں ہونا چاہئے تین پروڈکٹ ٹیموں میں تقسیم نہیں ہونا چاہئے اور سہ ماہی میں جائزہ لیا جانا چاہئے.

مختلف اقسام کے درمیان دستاویزات کا انتظام

ہر ایف ڈی اے فریم ورک اپنی دستاویزات تیار کرتا ہے: خوراک کی حفاظت کے منصوبے، خطرات کے تجزیے اور خوراک کے لئے حفاظتی کنٹرول ریکارڈ؛ مصنوعات کی حفاظت کے جائزے، فارمولے ریکارڈ، اور کاسمیٹکس کے لئے ذمہ دار افراد کے ناموں؛ این ڈی اے، این ڈی اے، 510 (ک) ، یا منشیات کے لئے منشیات کے ماسٹر فائلوں. ایک متحد دستاویز مینجمنٹ سسٹم ان فائلوں کو ضم نہیں کرتا ریگولیٹری تقاضے مختلف ہیں لیکن یہ رسائی کنٹرول ، ورژن ٹریکنگ ، اور آڈٹ ٹریل کی بحالی کو مرکزی کرتا ہے تاکہ ٹیم کے کسی بھی ممبر یا بیرونی آڈیٹر کسی بھی دستاویز کے موجودہ ورژن کو داخلی تلاش کے عمل کے بغیر تلاش کرسکے۔

ایف ڈی اے بریج کثیر زمرے کے برآمد کنندگان کی حمایت کیسے کرتا ہے

ایف ڈی اے بریج مینوفیکچررز کے ساتھ کام کرتا ہے جو ایف ڈی اے کے ذریعہ منظم کردہ متعدد مصنوعات کیٹگریوں میں برآمد کرتے ہیں۔ ہم غیر ملکی کھانے کی سہولیات، کاسمیٹک رجسٹرینٹس، اور منشیات کے اداروں کے لئے امریکی ایجنٹ تعلقات برقرار رکھتے ہیں، اور ہم تمام فعال رجسٹریشنوں میں تجدید کی ذمہ داریوں کا سراغ لگاتے ہیں. امریکی مارکیٹ میں داخل ہونے والے مینوفیکچررز کے لئے متعدد مصنوعات کی لائنوں کے ساتھ ، ہم ایک تعمیل اسکیمنگ جائزہ پیش کرتے ہیں جو یہ بتاتا ہے کہ کون سی رجسٹریشنیں لاگو ہوتی ہیں ، ٹائم لائنز کیا ہیں ، اور پہلی ترسیل سے پہلے کیا دستاویزات تیار کی جانی چاہئے۔ تمام خدمات کے بارے میں جائزہ لینے کے لئے fdabridge.com پر جائیں۔