ریاستہائے متحدہ میں دواؤں کے لیبلنگ پر نسخہ فارمیٹس کی پیروی کی جاتی ہے جو بنیادی طور پر اس کی بنیاد پر مختلف ہوتی ہے کہ آیا مصنوعات ایک نسخہ دار منشیات یا ایک نسخہ دار منشیات ہے. OTC منشیات کا لیبلنگ منشیات کے حقائق پینل کے ارد گرد بنایا گیا ہے ایک معیاری، صارفین کے لئے موزوں شکل جو مریضوں کو خود علاج کے فیصلے کرنے میں مدد کرنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے. نسخہ دارویات کے لیبلنگ کو ڈاکٹر لیبلنگ رول (پی ایل آر) فارمیٹ کے ارد گرد بنایا گیا ہے جسے نسخہ کی معلومات کے اہم مقامات کے طور پر بھی جانا جاتا ہے ایک جامع، کلینیکن کے سامنے ایک دستاویز جس میں تفصیلی فارماسولوجیکل، طبی اور حفاظت کی معلومات شامل ہیں. غیر ملکی دوا سازوں کو یہ طے کرنا ہوگا کہ ان کی مصنوعات پر کون سا فارمیٹ لاگو ہوتا ہے اور اس بات کو یقینی بنانا ہوگا کہ مصنوعات کو امریکی مارکیٹ میں داخل ہونے سے پہلے صحیح فارمیٹ میں لیبلنگ تیار کی جائے، کیونکہ غلط لیبلنگ فارمیٹ ایک غلط برانڈنگ کی خلاف ورزی ہے جس کے نتیجے میں درآمد سے انکار ہو گا۔
21 CFR 201.66 کے تحت OTC منشیات کے حقائق پینل
ریاستہائے متحدہ میں فروخت ہونے والے ہر او ٹی سی منشیات کو اس کے فوری کنٹینر یا بیرونی پیکیج پر منشیات کے حقائق کا پینل ہونا چاہئے، جس کی شکل 21 CFR 201.66 کے مطابق ہے۔ منشیات کے حقائق کے پینل میں ایک لازمی ساخت ہے جو مندرجہ ذیل ترتیب میں ظاہر ہونا ضروری ہے: ایک مخصوص ٹائپ فاٹ اور سائز میں "دوائیوں کے حقائق" عنوان، فعال اجزاء اور ان کی اکائی خوراک فی حراستی یا مقدار، ہر فعال اجزاء کے مقصد (تھراپی کی قسم) ، استعمال (شعارات) جس کے لئے مصنوعات کو مارکیٹنگ کی جاتی ہے، ایک انتباہ سیکشن جس میں کسی بھی مونوگراف کے مخصوص انتباہات اور معیاری انتباہات شامل ہیں (جیسے "بچوں کی پہنچ سے باہر رہو،" "اگر آپ حاملہ ہیں یا دودھ پلانے ہیں تو، استعمال سے پہلے کسی ماہر صحت سے پوچھیں" اور الرجی انتباہات) ، استعمال کے ہدایات بشمول عمر گروپ کے مطابق خوراک، دیگر معلومات (جیسے اسٹوریج کے حالات) اور غیر فعال اجزاء کی فہرست الفباڈی ترتیب میں.
فارمیٹ کی تفصیلات انتہائی تفصیلی ہیں۔ منشیات کے حقائق کا عنوان سیاہ پس منظر کی بار پر سفید متن میں یا اس کے برابر اعلی تضاد والی شکل میں ظاہر ہونا چاہئے۔ متن میں 6 پوائنٹس کی کم از کم سائز کی ٹائپنگ کا استعمال کرنا ضروری ہے جس میں مناسب طور پر آگے کی طرف (خطوں کے درمیان فرق) ہونا چاہئے۔ گولیاں انفرادی اشیاء کو حصوں میں الگ کرنا چاہتی ہیں۔ پینل کو مخصوص مارجن کے ساتھ بال لائن باکس میں بند کرنا ضروری ہے. غیر ملکی مینوفیکچررز جو کسی دوسرے مارکیٹ سے لیبلنگ کو EU PIL (پیسیینٹ انفارمیشن لیفلیٹ) یا جاپانی پیکیج داخل کریں فارمیٹ میں منشیات کے حقائق فارمیٹ میں تبدیل کرنے کی کوشش کرتے ہیں وہ یہ محسوس کریں گے کہ مواد، ساخت اور ٹائپوگرافک ضروریات بنیادی طور پر مختلف ہیں اور سادہ دوبارہ فارمیٹنگ کے ذریعے حاصل نہیں کیا جا سکتا.
ڈاکٹر کے لیبلنگ قواعد کے تحت نسخہ پر مبنی دواؤں کا لیبلنگ
نسخہ پر منشیات کے لیبلنگ کا فارمیٹ 21 CFR 201.56 اور 201.57 کے تحت طبي لیبلنگ کے قواعد (PLR) کے مطابق ہے، جو 2006 میں حتمی شکل دی گئی تھی۔ PLR فارمیٹ کے لئے ایک منظم دستاویز کی ضرورت ہوتی ہے جو ' تجویز کرنے والی معلومات کی اہم ترین معلومات کا خلاصہ' سے شروع ہوتی ہے دوا کے بارے میں سب سے اہم معلومات کا ایک جامع خلاصہ اس کے بعد 17 معیاری سیکشن کے ساتھ مکمل تجویز کرنے والی معلومات شامل ہیں جن میں اشارے اور استعمال، خوراک اور انتظام، خوراک کے فارم اور طاقت، contraindications، انتباہات اور احتیاطی تدابیر، مضر ردعمل، دواؤں کے ساتھ تعامل، مخصوص آبادیوں میں استعمال (حمل، دودھ پلانے، بچوں کے استعمال، geriatric استعمال) ، زیادہ خوراک، تفصیل، کلینیکل فارماکولوجی، غیر کلینیکل toxicology، کلینیکل مطالعہ، کس طرح فراہم / ذخیرہ اور ہینڈلنگ، اور مریضوں کی مشاورت کی معلومات شامل ہیں.
امریکی اور بین الاقوامی دواؤں کے لیبلنگ میں اختلافات
غیر ملکی مینوفیکچررز اکثر اپنے موجودہ بین الاقوامی منشیات کے لیبلنگ کو امریکی لیبلنگ کی بنیاد کے طور پر استعمال کرنے کی کوشش کرتے ہیں، لیکن امریکی اور بین الاقوامی فارمیٹس کے درمیان اختلافات کافی ہیں. یورپی یونین کے لیبلنگ میں مصنوعات کی خصوصیات کا خلاصہ (SmPC) اور مریض کی معلومات کے بروشر (PIL) کی شکل EMA کی طرف سے مطلوبہ ہے. جاپانی لیبلنگ پی ایم ڈی اے کی ضروریات پر عمل کرتی ہے۔ نہ ہی براہ راست امریکی منشیات کے حقائق پینل یا PLR فارمیٹ پر نقشے فارمیٹ. مواد کی ضروریات مختلف ہیں (امریکہ کو مخصوص انتباہ کی زبان کی ضرورت ہے جو بین الاقوامی لیبلنگ میں ظاہر نہیں ہوسکتی ہے) ، ساخت مختلف ہے (امریکہ کے منشیات کے حقائق پینل میں ایک سخت سیکشن آرڈر ہے جس کی پیروی دیگر فارمیٹس نہیں کرتے ہیں) ، اور ٹائپوگرافک وضاحتیں مختلف ہیں. غیر ملکی مینوفیکچررز کو موجودہ بین الاقوامی لیبلنگ کو اپنانے کی کوشش کرنے کے بجائے امریکی مارکیٹ کے لئے مکمل لیبلنگ کی ترقی کی منصوبہ بندی کرنی چاہئے۔
الیکٹرانک لیبلنگ کے لئے پی ایس ایل فارمیٹ
دواؤں کی لیبلنگ کا سبھی فارمڈوڈ لیبلنگ (ایس پی ایل) فارمیٹ میں ایف ڈی اے کو دواؤں کی فہرست سازی کے عمل کے حصے کے طور پر پیش کیا جانا چاہئے۔ ایس پی ایل فائل ایک ایکس ایم ایل دستاویز ہے جس میں لیبلنگ کا مکمل متن منظم، مشین پڑھنے کے قابل شکل میں موجود ہے. OTC منشیات کے لئے، SPL میں منشیات کے حقائق پینل کا مواد شامل ہے. نسخہ دار ادویات کے لیے، ایس پی ایل میں مکمل پی ایل آر فارمیٹ کی نسخہ کی معلومات شامل ہیں۔ ایس پی ایل فائل ایف ڈی اے کے ای ایس جی سسٹم کے ذریعے جمع کرائی جاتی ہے اور ڈیلی میڈ ڈیٹا بیس میں عملدرآمد کی جاتی ہے ، جو ریاستہائے متحدہ میں موجودہ منشیات کے لیبلنگ کے لئے مستند ذخیرہ کی حیثیت سے کام کرتی ہے۔ ایس پی ایل کی پیشکش کو جب بھی لیبلنگ میں تبدیلی آتی ہے تو اپ ڈیٹ کیا جانا چاہئے اور اپ ڈیٹ کردہ لیبلنگ اگلے نیم سالانہ ادویات کی فہرست اپ ڈیٹ (جون یا دسمبر) میں پیش کی جانی چاہئے.
ایف ڈی اے بریج منشیات کی لیبلنگ کی تعمیل کو کس طرح سنبھالتا ہے
ایف ڈی اے بریج غیر ملکی مینوفیکچررز کے لئے منشیات کے ادارے کی رجسٹریشن اور منشیات کی مصنوعات کی فہرست کا انتظام کرتا ہے ، بشمول ایس پی ایل فائل کی تیاری اور جمع کرانے۔ ہماری ٹیم یقینی بناتی ہے کہ آپ کی دوائیوں کے لیبلنگ کا مواد SPL فارمیٹ میں درست طریقے سے قبضہ کیا جائے اور ایف ڈی اے کے الیکٹرانک نظام کے ذریعے جمع کرایا جائے۔ اپنے منشیات کے لیبلنگ کی ضروریات پر تبادلہ خیال کرنے کے لئے fdabridge.com/drug یا fdabridge.com/contact پر جائیں۔
کیا آپ کو دوائی رجسٹریشن میں مدد چاہیے؟
اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن، NDC Labeler Code اور مصنوعات کی فہرست کا طریقہ کار دیکھیں۔