FDA — 21 CFR 1002

ریڈی ایشن خارج کرنے والی مصنوعات کے لیے FDA رجسٹریشن

امریکہ کو برآمد ہونے والے لیزرز، X-ray سسٹمز، مائیکروویو ڈیوائسز، الٹراساؤنڈ آلات اور دیگر ریڈی ایشن خارج کرنے والی الیکٹرانکس کے لیے پروڈکٹ رپورٹس، سالانہ رپورٹس اور رجسٹریشن نمبر فائلنگ۔

قیمت حاصل کریں عمل دیکھیں

FDA CDRH تعمیل

ہم کیا سنبھالتے ہیں

✓ مصنوعہ کار رجسٹریشن نمبر کا اندراج
✓ ابتدائی پروڈکٹ رپورٹ (فارم FDA 2877)
✓ سالانہ رپورٹ کی تیاری اور فائلنگ
✓ مصنوعات کی تبدیلیوں کے لیے اضافی رپورٹس
✓ کارکردگی معیار کی تعمیل جائزہ

احاطہ شدہ مصنوعات

کن مصنوعات کو FDA رجسٹریشن کی ضرورت ہے؟

21 CFR Part 1002 کے تحت ریڈی ایشن خارج کرنے والی الیکٹرانک مصنوعات کے تمام مصنوعین اور درآمد کنندگان کو FDA کے CDRH میں رجسٹر ہونا لازمی ہے۔

لیزر مصنوعات

لیزر پوائنٹرز، لیزر کٹرز، لیزر تھراپی ڈیوائسز، بارکوڈ اسکینرز

X-ray سسٹمز

میڈیکل X-ray، ڈینٹل X-ray، سیکیورٹی اور صنعتی استعمال کے لیے کیبنٹ X-ray

مائیکروویو اور RF ڈیوائسز

مائیکروویو اوون، RF ویلڈنگ آلات، ڈائی آتھرمی ڈیوائسز

الٹراساؤنڈ مصنوعات

تشخیصی الٹراساؤنڈ، الٹراسونک کلینرز، الٹراسونک ویلڈنگ

UV ریڈی ایشن ڈیوائسز

UV کیورنگ لیمپس، UV سٹیرلائزرز، ٹیننگ آلات

سن لیمپ مصنوعات

فوٹو تھراپی لیمپس، جلد کے علاج کے لیے لائٹ تھراپی ڈیوائسز

رجسٹریشن عمل

FDA ریڈی ایشن پروڈکٹ رجسٹریشن کیسے کام کرتی ہے

پروڈکٹ درجہ بندی سے مسلسل سالانہ تعمیل تک پانچ مراحل۔

پروڈکٹ درجہ بندی کا جائزہ

ہم تصدیق کرتے ہیں کہ آپ کی مصنوعات 21 CFR 1002 کے تحت آتی ہے یا نہیں۔

رجسٹریشن نمبر کی درخواست

کوئی بھی رپورٹ فائل کرنے سے پہلے FDA کے CDRH سے مصنوعہ کار رجسٹریشن نمبر حاصل کرنا ضروری ہے۔

ابتدائی پروڈکٹ رپورٹ (فارم FDA 2877)

مصنوعات امریکی مارکیٹ میں متعارف ہونے سے پہلے پروڈکٹ رپورٹ فائل ہونی چاہیے۔

سالانہ رپورٹ کی تیاری

مصنوعین کو ہر رپورٹ شدہ پروڈکٹ ماڈل کے لیے سالانہ رپورٹ فائل کرنی ہوگی۔

تبدیلیوں کے لیے اضافی رپورٹس

ریڈی ایشن آؤٹ پٹ یا حفاظتی خصوصیات کو متاثر کرنے والی ڈیزائن تبدیلیوں کی FDA کو رپورٹ کرنا ضروری ہے۔

عمومی سوالات

ریڈی ایشن پروڈکٹ رجسٹریشن کے بارے میں عام سوالات

21 CFR 1002 کیا ہے؟+

21 CFR Part 1002 ریڈی ایشن خارج کرنے والی الیکٹرانک مصنوعات کے مصنوعین اور درآمد کنندگان کے لیے رپورٹنگ اور ریکارڈ رکھنے کے تقاضے مقرر کرتا ہے۔

کن مصنوعات کو FDA ریڈی ایشن رجسٹریشن کی ضرورت ہے؟+

لیزرز، X-ray سسٹمز، مائیکروویو اوون، الٹراساؤنڈ ڈیوائسز، UV لیمپس، سن لیمپس اور دیگر ریڈی ایشن خارج کرنے والی مصنوعات شامل ہیں۔

کیا یہ FDA میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن جیسی ہے؟+

نہیں۔ 21 CFR 1002 کے تحت رپورٹس 510(k) یا PMA سے الگ ہیں۔

فارم FDA 2877 کیا ہے؟+

فارم FDA 2877 ریڈی ایشن خارج کرنے والی الیکٹرانک مصنوعات کی معیاری پروڈکٹ رپورٹ فارم ہے۔

سالانہ رپورٹس کب فائل ہونی چاہئیں؟+

ہر پروڈکٹ ماڈل کے لیے سال میں ایک بار جو اب بھی تیار ہو رہا ہو۔

اگر مصنوعات بغیر رجسٹریشن کے فروخت ہو تو کیا ہوگا؟+

درست CDRH رجسٹریشن کے بغیر ریڈی ایشن خارج کرنے والی مصنوعات فروخت کرنا وفاقی قانون کی خلاف ورزی ہے۔

متعلقہ مطالعہ

کیا آپ اپنی ریڈی ایشن خارج کرنے والی مصنوعات FDA میں رجسٹر کرنے کو تیار ہیں؟

اپنی مصنوعات کی قسم، ماڈل کی تفصیلات اور امریکی مارکیٹ میں داخلے کی متوقع تاریخ شیئر کریں۔ ہم رپورٹنگ تقاضوں کی تصدیق کریں گے اور قیمت فراہم کریں گے۔

قیمت کے لیے ہم سے رابطہ کریں →