Косметичні добавки для кольору: Закордонні виробники повинні розуміти вимоги до сертифікації FDA

Кольорові додатки є одним з найбільш жорстко регулюваних аспектів законодавства США про косметику, і вони є частим джерелом проблем з відповідності для іноземних виробників. Згідно з Федеральним законом про харчову продукцію, препарати та косметику, жодна кольорова добавка не може бути використана в косметичному продукті, що поширюється в Сполучених Штатах, якщо вона не була спеціально уповноважена FDA для цього використання. Ця система в основному відрізняється від підходу ЄС, де в додатку IV до Регламенту 1223/2009 представлений позитивний перелік дозволених кольорових речовин без сертифікації партий. В результаті багато кольорових добавок, які широко використовуються в косметиці, продаваної в Європі, Азії та інших країнах, просто не дозволено використовувати в США.

Розрізняння сертифікованих і звільнених від сертифікації кольорів

Регламенти FDA щодо кольорових добавок поділяються на дві категорії. Сінтетичні кольорові додатки, перераховані в 21 CFR Частині 74 вимагають сертифікації партий кожна виготовлена партия повинна бути подана в FDA для аналізу, а FDA видає номер сертифікації партиї для кожної партиї, яка проходить перевірку. Це кольори FD&C (схвалені для продуктів харчування, препаратів та косметики), кольори D&C (схвалені для препаратів і косметики) та кольори D&C зовнішнього (схвалені тільки для зовнішньо застосованих препаратів і косметики). Кольорові додатки, перераховані в 21 CFR Частині 73 звільнені від сертифікації вони включають кольори, отримані з натурального витіску, такі як екстракт анната, бета-каротин, кармін, окиси заліза, диоксид титана, міка, ультрамарини і мангановий фіолетовий. Хоча кольори, які звільнені від сертифікації, не вимагають подачі партій FDA, вони повинні бути виготовлені відповідно до специфікацій в застосуючому регламенті.

Коліри, дозволені в ЄС, але не в США

Розрізьність між санкційованими списками кольорів ЄС і США створює значні проблеми з переформулюванням для іноземних виробників. Деякі кольори, широко використовувані в європейських косметичних виробах, не дозволені в США. Наприклад, CI 10006 (який не має дозволу США), CI 42051 (Patent Blue V, широко використовується в європейській косметиці, але не затверджено FDA), CI 15510 (D&C Orange No. 4, дозволено в США тільки для зовнішньоприкладених продуктів, а не для продуктів з вусна), а також для різних озер і пігментів, які мають затвердження ЄС, але не мають відповідного переліку в США. Натомість, деякі кольори, що дозволені в США, мають обмеження використання, які відрізняються від правил ЄС.

Ограничення використання за площею продукту

У США правила кольорових добавок визначають не тільки те, які кольори можуть бути використані в косметиці, але і те, де на організмі вони можуть бути нанесені. Три основні категорії: кольори, дозволені для загального косметичного використання (включаючи область очей і губ), кольори, дозволені для косметичного використання, але не для зони очей, і кольори, дозволені тільки для косметичного застосування зовні (що означає, що вони не можуть бути використані на губах або в зоні очей або на будь-якій слизовій мембрані). Іноземні виробники повинні перевірити, що кожен фарбальний речовина в їх формуванні є дозволеною для конкретного застосування продукту оксид залізу, який дозволений для загального використання, може бути відповідним для огляду, але D&C Red, який дозволений тільки для зовнішнього застосування, не може бути використаний в помади. Затримування імпорту несанкціонованих кольорових добавок в косметиці здійснюється через попередження про імпорт 53-04.

Процес сертифікації партій

Для кольорів, які вимагають сертифікації бац, виробник кольорової добавки (а не виробник косметики) повинен подати збірку кожної бац в лабораторію сертифікації кольорів FDA. FDA аналізує вибірку для чистоти, ідентичності та відповідності специфікаціям, і видає лотну кількість для сертифікованих партій. Виробники косметики, які купують сертифіковані кольори, повинні перевірити, що їхній постачальник надає дійсний номер сертифікованої партії FDA при кожному перевезенні кольорової добавки. Використання несертифікованої партії кольору, яка вимагає сертифікації, робить готовий косметичний продукт підробленим відповідно до Закону FD&C. Замовлення щодо сертифікації застосовується незалежно від того, де виробляється кольоровий додаток китайський або індійський виробник D&C Red No. 7 має отримати сертифікат FDA для групи, перш ніж колір може бути використаний у косметичних виробах, що продаються в США.

Як FDABridge допомагає з відповіддністю до додатках кольору

FDABridge включає перегляд інгредієнтів і кольорових додаткав в рамках реєстрації та відповідності MoCRA для іноземних виробників косметики. Ми допомагаємо визначити, які кольори в ваших рецептах є дозволеними FDA для використання вашого призначеного продукту, і кольори флаг, які потребують переформулювання, перш ніж ваші продукти можуть законно потрапити на ринок США. Відвідайте fdabridge.com/cosmetics, щоб побачити наші послуги з косметики або fdabridge.com/contact, щоб обговорити формулювання вашого продукту.