FD&C Red No. 3, також відомий як еритрозин або E127, надає яскравого вишнево-рожевого кольору цукеркам, прикрасам для тортів, глазурям, коктейльним вишням, деяким снекам і десертам. FDA скасувало дозвіл на його використання в харчових продуктах і в лікарських засобах для перорального застосування. Для харчових продуктів дата обов'язкового дотримання — 15 січня 2027 р. Після цієї дати харчовий продукт із Red No. 3, запропонований до продажу в Сполучених Штатах, містить барвник без чинного дозволу, і FDA може вважати його таким, що не відповідає вимогам закону (adulterated). Правило застосовується до імпортованих харчових продуктів так само, як і до вироблених у США.
Ключові дати
- 15 січня 2027 р.: Red No. 3 більше не можна використовувати в харчових продуктах, що продаються в Сполучених Штатах. FDA скасувало відповідний запис у 21 CFR 74.303.
- 18 січня 2028 р.: такий самий строк для лікарських засобів для перорального застосування, як-от деяких таблеток, сиропів і жувальних форм. FDA скасувало запис у 21 CFR 74.1303.
FDA скасувало дозвіл на підставі положення Ділейні (Delaney Clause) Федерального закону про харчові продукти, лікарські засоби та косметику (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). Це положення забороняє FDA дозволяти харчову добавку чи барвник, щодо яких встановлено, що вони спричиняють рак у людей або тварин. Red No. 3 не дозволений у косметиці та лікарських засобах для зовнішнього застосування з 1990 р., тож це рішення закриває решту способів застосування в харчових продуктах і пероральних лікарських засобах.
Чому іноземні експортери вразливіші, ніж їм здається
Небагато іноземних виробників навмисно додають Red No. 3 до продукції для ринку США. Ризик зазвичай виникає в іншій ланці ланцюга постачання:
- Рецептура, розроблена багато років тому для ринку США, яку відтоді ніхто не переглядав.
- Складний інгредієнт, як-от посипка, кольоровий цукор, шматочки фруктів, начинки або прикраси, придбаний у постачальника, який використовує еритрозин.
- Продукт, що продається на ринках, де E127 досі дозволений для окремих застосувань, і постачається до Сполучених Штатів за тією самою рецептурою.
- Продукція під власною торговою маркою (private label), виготовлена за старою специфікацією покупця зі США.
Проблеми з барвниками — поширена причина відмов у ввезенні (import refusal), і їх легко помітити з етикетки. Наш розбір випадку з гранатовим соком, якому відмовили у ввезенні через заборонений барвник, показує, як один несхвалений барвник може зупинити на кордоні всю партію.
Чек-лист зміни рецептури
- Перевірте всі специфікації продуктів для США на наявність позначень «FD&C Red No. 3», «Red 3», «erythrosine», «E127» та CI 45430.
- Попросіть кожного постачальника забарвлених або складних інгредієнтів надати письмову заяву про те, що сировина не містить еритрозину, і зберігайте її в досьє постачальника.
- Оберіть барвник на заміну, дозволений для вашої категорії харчових продуктів у 21 CFR Parts 73 і 74. Деякі барвники потребують сертифікації партій FDA, а барвники не можна використовувати поза межами застосувань і обмежень, встановлених у їхньому записі.
- Протестуйте нову рецептуру на стабільність кольору, строк придатності та смак. Натуральні барвники часто швидше вицвітають під дією світла й тепла.
- Оновіть список інгредієнтів. Сертифіковані барвники мають зазначатися під своїми конкретними назвами, наприклад «Red 40», а барвники, звільнені від сертифікації, — відповідно до вимог 21 CFR 101.22.
- Сплануйте запаси. Узгодьте зі своїм імпортером у США, скільки старого товару перебуває в каналі збуту в США і коли можна відвантажити останню партію з Red No. 3, щоб її встигли продати до кінцевого строку.
Зміни етикетки — частина роботи
Будь-яка зміна барвника означає новий список інгредієнтів і часто новий дизайн. Це слушний момент перевірити й решту етикетки: таблицю Nutrition Facts, зазначення алергенів, кількість нетто, а також назву й адресу виробника чи дистриб'ютора. Наш повний посібник із маркування харчових продуктів за вимогами FDA для іноземних експортерів охоплює кожен обов'язковий елемент. Виробникам кондитерських виробів варто також прочитати наш посібник про експорт кондитерських виробів і шоколаду до Сполучених Штатів, адже саме ці категорії мають найвищий ризик, пов'язаний із Red No. 3.
Не лише Red No. 3
Red No. 3 — барвник із законодавчо встановленим строком. FDA також публічно закликає харчову галузь відмовлятися від інших синтетичних барвників на нафтовій основі, а кілька штатів США ухвалили власні обмеження щодо барвників, наприклад у шкільному харчуванні. Ці правила штатів і добровільні програми не залежать від федерального скасування дозволу й часто змінюються. Якщо ви все одно змінюєте рецептуру, зверніть увагу, що багато експортерів нині обирають барвники з натуральних джерел, щоб згодом не довелося знову змінювати рецептуру.
Підтримуйте актуальність решти документів для FDA
Зміна рецептури не змінює обов'язків вашого підприємства. Підтримуйте актуальність реєстрації харчового підприємства та призначення Агента у США й переконайтеся, що Prior Notice для кожної партії правильно описує продукт. Коли нова етикетка буде готова, перевірка етикеток харчових продуктів від FDABridge допоможе перевірити її до друку.
Джерела
- FDA, FD&C Red No. 3 (сторінка FDA про барвник): https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
- 21 CFR Part 74, Listing of Color Additives Subject to Certification («Перелік барвників, що підлягають сертифікації»): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-74