Експорт продуктів для догляду за шкірою в США: Мокра-крайні обмеження на етикетку та інгредієнти

Продукти для догляду за шкірою є одним з найшвидше зростаючих сегментів імпорту косметики в США, що викликано попитом споживачів на K-красунок, J-красунок, європейську розкішну догляд за шкірою та спеціальні формуляції з усього світу. Але іноземні бренди шкірового догляду постійно недооцінюють регуляторні відмінності між ринком США і їх власним ринком. Сполучені Штати не загально затверджують косметичні продукти немає еквіваленту повідомлення CPNP, яке дає доступ до ринку в ЄС. Натомість, американська система спискується на реєстрації установ і перерахування продукції в рамках MoCRA, відповідності специфічним вимогам до етикетування, які відрізняються від інших основних ринків, і дотримування обмежень на інгредієнти, які є більш вузькими і ширшими, ніж у інших юрисдикціях.

Реєстрація та перелік продуктів для догляду за шкірою в установе MoCRA

Кожен іноземний завод, який виробляє або обробляє продукти для догляду за шкірою для розповсюдження в США, повинен зареєструватися в FDA під MoCRA. Регистрація повинна бути заповнена через портал FDA Cosmetics Direct і вимагає юридичного імені, адреси, ідентифікатора установки FDA (FEI) та призначення Агента у США. Крім реєстрації об'єкту, відповідальний особа зазвичай власник бренду або суб'єкт, ім'я якого з'являється на етикетці продукту повинен перераховувати кожен продукт догляду за шкірою в FDA. В перелік продукту входить назва продукту, категорія, перелік інгредієнтів і контактна інформація відповідального. Перелік продуктів повинен бути поданий протягом 120 днів після введення на ринок і повинен бути оновлений щороку або протягом 60 днів після будь-яких значних змін.

Требования до маркування, які є унікальними для ринку США

У США вимоги щодо етикетування косметичних виробів відповідно до частини 21 CFR 701 відрізняються від вимог ЄС кількома важливими способами. Список інгредиєнтів повинен бути представлений у знижувальному порядку переважності, використовуючи ім'я INCI (Международна номенклатура косметичних інгредиєнтів), аналогічні ЄС, але з певними відмінностями у конвенціях щодо назви для деяких інгредиєнтів. Інгредієнти, що містяться в концентраціях 1 відсотків або менше, можуть бути перераховані в будь-якому порядку після тих, які перевищують 1 процент. Колерні додатки повинні бути перераховані окремо і можуть використовувати заяву "можуть містити" для ліній продукції, які мають базову формулу на декількох відтінках. Соціальний вміст повинен бути викладений як в звичайних, так і в метричних одиницях США.

Заявлення про ідентичність продукту на головній панелі дисплею має точно описувати продукт. Для продуктів, які не були адекватно перевірені на безпеку відповідно до 21 CFR 740.10, потрібні попередження, на етикетці має бути написано: "Впередження: Безпека цього продукту не визначена" і для певних типів продуктів, таких як аерозольні спреї, продукти, що містять певні інгредієнти, та продукти для використання в зоні очей. На етикетці повинні з'явитися ім'я і адреса виробника, упаковника або дистриб'ютора, а якщо названим суб'єктом є не виробник, потрібна відповідна фраза ("вироблений для", "розповсюджений").

Ограничення інгредієнтів для ринку США

США та ЄС мають принципиально різні підходи до регулювання косметичних інгредієнтів. ЄС діє за допомогою системи позитивних списку (додатки III до VI Регламенту 1223/2009) що уточнює, які речовини можуть бути використані як кольори, консерванти та ультрафіолетові фільтри, а також негативний список (додатк II) з більш ніж 1,700 забороняними речовинами. Американський підхід є більш допустимим в деяких областях немає позитивного списку консервантів, а список чітко забороненої речовини в рамках частини 21 CFR 700 набагато коротший, ніж в додатку II ЄС. Однак США більш обмежені в інших областях. Кольорові додатки повинні бути з FDA-спроможених і (для деяких кольорів) сертифікованих бахт, а кілька кольорів, що зазвичай використовуються в азіатському і європейському догляду за шкірою, не дозволені для використання в США.

Специфічні проблеми з інгредієнтами для іноземних брендів догляду за шкірою включають гідрохінон (який регулюється як активний інгредіент препарату OTC в США, а не як інгредіент косметики), ретиноль і деривативи ретиноїдів (які є косметичними інгредієнтами в США, якщо не зроблено заявлення про препарат), певні сонячні засоби (які регулюються як лікарські засоби OTC в монографії сонячних засобів, а не як косметичні інгредієнти), а також сполуки ртути, які заборонені в косметиці за 21 CFR 700.13 за винятком консерванту в косметиці для окових зон при концентраціях, що не перевищують 65 ppm.

Продукти СФП є лікарськими засобами в США

Однією з найбільш важливих відмінностей для іноземних брендів догляду за шкірою є те, що будь-який продукт з вимогою SPF регулюється як препарат OTC в США а не як косметика. Це включає в себе увільгатня з SPF, креми BB, креми CC, оцветлені сонечні креми і будь-який продукт догляду за шкірою, який стверджує, що захищає від ультрафіолетового випромінювання. У ЄС сонячні креми є косметичними засобами; у США це ліки, які повинні відповідати монографії лікарських засобів з внешної торгівлі для активних інгредієнтів сонячного крему (21 CFR Частина 352, яка в даний час розглядається FDA), повинні бути зареєстровані в лікарських закладах, повинні отримати коди етикетку NDC, і повинні носити панель Drug Facts замість або в додаток до косметичної етикетури. Закордонна марка догляду за шкірою, яка продає увільгатню з SPF 30 в ЄС як косметику, повинна зареєструватися як лікарська компанія в США і дотримуватися всіх чинних правил щодо лікарських засобів.

Як FDABridge допомагає брендам шкірового догляду потрапити на ринок США

FDABridge надає реєстрацію MoCRA, перелік продуктів та керівництво щодо відповідності для іноземних брендів шкірового догляду. Ми допомагаємо визначити, які з ваших продуктів вимагають реєстрації косметики, які можуть вимагати реєстрації препаратів, і де ваші формуляції або етикети потребують модифікації для ринку США. Відвідайте fdabridge.com/cosmetics для наших послуг з косметики, fdabridge.com/drug для послуг з реєстрації препаратів або fdabridge.com/contact для обговорення вашого портфелю продуктів догляду за шкірою.