Експорт парфумів і парфумів в США: Що вимагає FDA і що не вимагає

Парфюмери і парфуми є косметичними продуктами відповідно до законодавства США, підлягаючи тим же вимогам реєстрації на заводі MoCRA, перепису продукції та маркування, що застосовуються до всіх косметичних виробів. Але у категорії парфумів є кілька унікальних регуляторних характеристик, які іноземні марки парфумів повинні зрозуміти. FDA не вимагає дозвілля для продажу парфументів. В даний час FDA не вимагає розкриття окремих інгредієнтів на маркітці продукту (хоча MoCRA вказує FDA розробити правила розкриття алергенів на запахи). А FDA не регулює безпеку аромат через систему позитивних списку, як це робить ЄС. Ці відмінності створюють як можливості, так і пастки відповідності для іноземних брендів парфументів, що входять на ринок США.

вимоги MoCRA до парфюмерних продуктів

Згідно з MoCRA, іноземні установки, які виробляють або обробляють парфуми для розповсюдження в США, повинні зареєструватися в FDA. Відповідальний чоловік повинен передати кожний продукт для запаху, включаючи назву, категорію та перелік інгредієнтів. Відповідальний чоловік також повинен підтримувати підтвердження безпеки для кожного продукту та інгредієнту, повідомляти про серйозні побічні явища протягом 15 робочих днів і включати контактну інформацію про побічні явища на етикетці продукту. Ці вимоги застосовуються до всіх парфументів незалежно від цінової точки, каналу розповсюдження або країни походження. У Франції нішевий майстерський парфюмер і на масовому ринку парфюмерна фабрика в Китаї підлягають тим же зобов'язанням MoCRA.

Правила розкриття інгредієнтів для аромат

Згідно з чинними правилами маркування FDA (21 CFR 701.3), інгредієнти на запахи не повинні бути оцінені окремо на етикетці продукту. Замість цього термін "парифума" або "парфюм" може використовуватися як одна декларація інгредієнтів, яка охоплює весь склад запахів , який може містити десятки або сотні окремих ароматичних хімічних речовин і природних екстрактів. Це суперечить підході ЄС відповідно до Регламенту 1223/2009, додаток III, який вимагає декларування 26 конкретних алергенів на запахи (таких як лінаноль, лімонен, цитронеллол, гераниол і кумарин), коли вони перевищують певні межі концентрації. MoCRA вказує FDA випустити правила, що вимагають розкриття окремих алергенів на запахи, але з середини 2026 року спіс конкретних алергенів і пороги концентрації не були завершені.

Іноземні марки свинців, які вже дотримуються розкриття алергенів на свинців на етикетках ЄС, можуть підтримувати це розкриття для ринку США FDA не забороняє перераховувати окремі свинці на свинці, і це може забезпечити конкурентну перевагу перед споживачами США, які все частіше вимагають прозорості інгредієнтів. Однак нинішній вимога США залишається обмеженою загальною декларацією "вкусні" і майбутнє правило MoCRA щодо алергенів у запах може використовувати інший список алергенів або інші пороги, ніж у ЄС.

Стандарти IFRA та регуляторний контекст США

Міжнародна асоціація парфюмерів (IFRA) публікує стандарти безпечного використання парфюмерних інгредієнтів, включаючи обмеження використання для конкретних матеріалів на основі оцінки безпеки Дослідницького інституту парфюмерних матеріалів (RIFM). Стандарт IFRA широко прийнятий світовою парфюмерною промисловістю і використовується ЄС у своїх регуляторних оцінках. У США стандарти IFRA не є юридично зобов'язливими вони є галузевими самрегулювальними рекомендаціями. Однак, відповідность стандартам IFRA широко вважається хорошою практикою в галузі і може сприяти підтвердженню безпеки, яку вимагає MOCRA. FDA визнала роль IFRA та RIFM у оцінці безпеки вохань, і продукти, сформульовані відповідно до стандартів IFRA, загалом добре позиціонуються для задоволення вимоги MoCRA щодо підтвердження безпеки.

Заборонені і обмежені інгредієнти на запахи

Хоча США не мають повного позитивного списку дозволених інгредієнтів для аромат, деякі речовини заборонені або обмежені в косметиці відповідно до 21 CFR Частина 700, і ці заборони застосовуються до ароматних формулювання. Крім того, певні інгредієнти воху, які не заборонені регуляцією FDA, можуть бути підлягати обмеженням на рівні держави Пропозиція Каліфорнії 65 , наприклад, перераховує кілька хімічних речовин воху, як відомих канцерогенів або репродуктивних токсинів, і продукти, що містять ці речовини, повинні мати спеціальні попередження, коли продаються в Каліфорнії. Іноземні марки парфументів повинні перевірити, що їх формулювання відповідає як федеральним регламентам FDA, так і відповідним державним вимогам.

Як FDABridge допомагає брендам свинців

FDABridge надає послуги реєстрації та перепису продукції MoCRA для іноземних брендів парфумів, від нішних парфюмерних будинків до виробників парфумів на масовому ринку. Ми гарантуємо, що ваші засоби та продукти є правильно зареєстровані в FDA і що ваші етикети відповідають сучасним вимогам США. Відвідайте fdabridge.com/cosmetics, щоб побачити наші послуги з косметики або fdabridge.com/contact, щоб обговорити ваші потреби щодо відповідності до запаху.