W 2023 roku Kongres USA uchwalił MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act), nową ustawę przyznającą FDA po raz pierwszy bezpośrednie uprawnienia regulacyjne nad przemysłem kosmetycznym. Wcześniej rejestracja kosmetyków była dobrowolna — teraz jest obowiązkowa.
Rejestracja FDA i wykaz produktów — obowiązkowe
Zgodnie z MoCRA wszyscy producenci kosmetyków muszą zarejestrować swoje zakłady w FDA. Ponadto muszą wymienić każdy produkt. Ustawa ta dotyczy również firm zagranicznych — polskie firmy kosmetyczne muszą ukończyć rejestrację przed eksportem do USA.
Raportowanie zdarzeń niepożądanych
Ustawa MoCRA zobowiązuje firmy do zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych do FDA. Jeśli konsument dozna poważnego problemu zdrowotnego związanego z produktem, firma musi powiadomić FDA w ciągu 15 dni.
Potwierdzenie bezpieczeństwa produktu i GMP
Firmy muszą wykazać, że ich produkty są bezpieczne dla konsumentów. Konieczne jest przeprowadzenie odpowiednich badań i przygotowanie dokumentacji. Przestrzeganie standardów GMP (Good Manufacturing Practices) jest również obowiązkowe.
Wyjątki dla małych firm
MoCRA przewiduje pewne wyjątki dla małych firm. Firmy z rocznymi przychodami poniżej określonego progu mogą być zwolnione z wymogów GMP — ale rejestracja i wykaz produktów pozostają obowiązkowe.
Środki egzekucyjne FDA
Ustawa MoCRA przyznaje FDA uprawnienia do wycofywania z rynku niezarejestrowanych produktów i podejmowania działań prawnych wobec niezgodnych firm. FDABridge oferuje pełne wsparcie MoCRA dla polskich firm kosmetycznych — odwiedź fdabridge.com.
Потрібна допомога з вибором послуги?
Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.