FDA Stories #018 — A Nigerian Shea Butter Producer Had Two Facilities But Only One Registration

เราได้รับหมายเลข DUNS แยกสำหรับคลังสินค้าลากอส ลงทะเบียนเป็นสถานประกอบการอาหาร FDA และแต่งตั้งตัวเราเป็น US Agent สำหรับทั้งสองสถานประกอบการ โรงงานแปรรูปคาโนและคลังสินค้าบรรจุลากอสตอนนี้แต่ละแห่งมีการลงทะเบียนของตัวเอง หมายเลขลงทะเบียนของตัวเอง และบันทึกการปฏิบัติตามกฎระเบียบของตัวเองในระบบ FDA

หากบริษัทของคุณดำเนินงานมากกว่าหนึ่งสถานประกอบการที่จัดการผลิตภัณฑ์สำหรับตลาดสหรัฐฯ — แม้ว่าจะเป็นแค่คลังสินค้า — สถานประกอบการแต่ละแห่งอาจต้องมีการลงทะเบียน FDA ของตัวเอง สิ่งนี้พบได้ทั่วไปในประเทศที่การแปรรูปและการบรรจุเกิดขึ้นในสถานที่ต่างกัน ตรวจสอบกับเราที่ fdabridge.com/contact

สิ่งที่เราพบ

บ้านน้ำหอมหรูหราที่ตั้งอยู่ในกราสส์ ฝรั่งเศส ขายในตลาดสหรัฐฯ ผ่านห้างสรรพสินค้ามาหลายทศวรรษ น้ำหอม เทียน ผลิตภัณฑ์ดูแลร่างกาย — พอร์ตโฟลิโอมากกว่า 40 ผลิตภัณฑ์ การจัดจำหน่ายในสหรัฐฯ ได้รับการจัดการโดยพันธมิตรชาวอเมริกันที่ดูแลความสัมพันธ์ค้าปลีก การตลาด และโลจิสติกส์

ในเดือนมกราคม 2025 พันธมิตรชาวอเมริกันกล่าวถึงระหว่างการโทรตามปกติว่าพวกเขาได้รับคำถามจากผู้ค้าปลีกที่ถามว่าแบรนด์ปฏิบัติตาม MoCRA หรือไม่ ทีมกฎระเบียบของแบรนด์ในฝรั่งเศสไม่เคยได้ยินเรื่อง MoCRA

การแก้ไข

Modernization of Cosmetics Regulation Act ถูกลงนามเป็นกฎหมายในเดือนธันวาคม 2022 กฎหมายกำหนดให้มีการลงทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอางและการลงรายการผลิตภัณฑ์เริ่มต้นในปี 2023 บ้านน้ำหอมฝรั่งเศสขายในสหรัฐฯ ตลอดช่วงที่ MoCRA มีอยู่โดยไม่ลงทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือลงรายการผลิตภัณฑ์ใดๆ พวกเขาไม่มีระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ พวกเขาไม่มี US Agent ที่กำหนดสำหรับเครื่องสำอาง พวกเขาไม่เป็นไปตามข้อกำหนดในทุกภาระผูกพัน MoCRA

บทเรียน

ทีมกฎระเบียบของบ้านน้ำหอมมีประสบการณ์ในกฎระเบียบเครื่องสำอาง EU — การแจ้ง CPNP การแต่งตั้ง Responsible Person Product Information Files Safety Assessments พวกเขารู้กฎของยุโรปอย่างทะลุปรุโปร่ง แต่ MoCRA เป็นกฎหมายของสหรัฐฯ และไม่มีใครในแผนกปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ติดตามการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบของสหรัฐฯ