يدمج وسم الأجهزة الطبية في أمريكا المعلومات المكتوبة مع رموز معيارية محددة. قبول FDA للرموز في الوسم مشروط بأن تُستمَد من معايير معترف بها — تحديداً ANSI/AAMI ISO 15223-1.
متطلبات UDI للأجهزة الطبية
يُلزِم نظام تعريف الجهاز الفريد (UDI) معظمَ الأجهزة بوجود UDI على ملصقها — بتنسيق يمكن قراءته بشرياً وكرمز شريطي من هيئة إصدار معتمَدة لدى FDA.
FDABridge تدعم امتثال وسم الأجهزة
تراجع FDABridge وسم الأجهزة للمنشآت الإماراتية بما في ذلك امتثال الرموز. تفضَّلوا بزيارة fdabridge.com/device أو fdabridge.com/apply/device.
- Потрібна допомога далі?
Потрібна допомога з вибором послуги?
Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.