FDABridge
← Повернутися до блогу
Генеральний

Hadithi za FDA #002 — Kiwanda cha Vyakula vya Baharini cha Vietnam Kilipoteza Usajili Wake na Hakikujua kwa Miezi 14

Mențiunea SPF 15 de pe crema lor hidratantă cel mai bine vândută însemna că nu era un cosmetic în SUA. Era un medicament OTC. Nu aveau înregistrare de medicament.

Команда FDABridge1 січ. 2026 р.2 міні-читання

O unitate de procesare a creveților din afara orașului Ho Chi Minh exporta în Statele Unite de șase ani. Expedieri regulate. Fără probleme. O relație bună cu importatorul lor american.

Apoi un container frigorific de 40 de picioare a fost reținut în Portul Los Angeles. Sistemul FDA l-a semnalat. Motivul: înregistrarea unității alimentare la FDA nu mai era activă.

Tatizo

Înregistrările unităților alimentare la FDA trebuie reînnoite la fiecare doi ani în perioada octombrie-decembrie a anilor pari. Furnizorul anterior de conformitate al unității — o companie pe care au găsit-o online — gestionase înregistrarea inițială în 2020. Au perceput $1.200 pentru o solicitare guvernamentală gratuită. Nu au menționat niciodată reînnoirea.

Fereastra de reînnoire 2022 s-a deschis pe 1 octombrie și s-a închis pe 31 decembrie. Unitatea nu a primit niciodată un memento. FDA nu trimite notificări de reînnoire — responsabilitatea revine integral solicitantului. Pe 1 ianuarie 2023, înregistrarea a devenit inactivă.

Tulifanya nini

Timp de paisprezece luni, unitatea a continuat să exporte creveți, fără să știe că înregistrarea lor expirase. Fiecare transport din acea perioadă a intrat în SUA pe timp împrumutat. În momentul în care sistemul PREDICT al FDA a semnalat containerul din Los Angeles, totul s-a terminat.

Nini kingetokea

Containerul reținut conținea creveți congelați în valoare de $38.000. Taxele de demurrage în port au început să se acumuleze la $250 pe zi. Importatorul era furios. Proprietarul fabricii a zburat din vacanța sa la Ho Chi Minh City pentru a gestiona criza.

Am primit apelul într-o joi după-amiază. Până vineri dimineață, obținusem un nou număr DUNS (furnizorul vechi îl înregistrase sub propriul cont, nu al fabricii), completasem o nouă înregistrare a unității alimentare la FDA și ne desemnasem ca US Agent. Până luni, înregistrarea era activă în sistemul FDA.

- Потрібна допомога далі?

Потрібна допомога з вибором послуги?

Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.

Додаткове читання

Пособіжні статті

Генеральний

Simboluri de etichetare pentru dispozitive medicale: ce trebuie să știe producătorii străini pentru intrarea pe piața americană

28 квіт. 2026 р.

Etichetarea dispozitivelor medicale în SUA impune simboluri specifice pentru comunicare adecvată. Producătorii străini trebuie să înțeleagă standardele de simboluri acceptate de FDA.

Читати далі →
Генеральний

Înregistrarea dispozitivelor medicale pentru producătorii străini: Un ghid pentru sistemul de reglementare din SUA

26 бер. 2026 р.

Producătorii străini de dispozitive medicale trebuie să își înregistreze instituțiile, să-și listeze dispozitivele și, în funcție de clasa dispozitivelor, să obțină aprobarea sau aprobarea FDA înainte de a le distribui în Statele Unite.

Читати далі →
Генеральний

Zece întrebări de pus înainte de a angaja un consultant FDA

24 трав. 2026 р.

Alegerea unui furnizor de servicii de conformitate cu FDA este o decizie consecventă. Aceste zece întrebări ajută producătorii străini să separe consultanţii capabili de cei care vor crea probleme pe care nu le pot rezolva.

Читати далі →