FDABridge
← Повернутися до блогу
Генеральний

Rejestracja FDA nie wystarczy — dlaczego potrzebna jest pełna zgodność

Rejestracja FDA to dopiero początek — FSVP, obowiązki importera i inne warstwy muszą być spełnione.

Команда FDABridge1 січ. 2026 р.1 міні-читання

Wielu polskich eksporterów uważa, że po uzyskaniu rejestracji FDA wszystko jest załatwione. Ale rejestracja FDA to tylko wpisanie nazwy do katalogu FDA — to nie wystarczy do eksportu do USA.

FSVP — Program Weryfikacji Zagranicznych Dostawców

FSVP to program wymagający od importera amerykańskiego weryfikacji bezpieczeństwa produktów zagranicznego dostawcy. Polscy eksporterzy muszą być przygotowani na dokumenty FSVP.

Obowiązki importera

Importer w USA musi złożyć Prior Notice, przestrzegać FSVP, zapewnić prawidłowe etykietowanie. Eksporter musi współpracować z importerem.

Proces wielowarstwowy

Rejestracja FDA, US Agent, numer DUNS, Prior Notice, FSVP — wszystko to nakładające się warstwy. FDABridge zarządza nimi wszystkimi. Odwiedź fdabridge.com.

- Потрібна допомога далі?

Потрібна допомога з вибором послуги?

Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.

Додаткове читання

Пособіжні статті

Генеральний

Symbole na etykietach wyrobów medycznych: Co zagraniczni producenci muszą wiedzieć przy wejściu na rynek USA

28 квіт. 2026 р.

Etykietowanie wyrobów medycznych w USA wymaga specyficznych symboli do właściwej komunikacji. Zagraniczni producenci muszą znać standardy symboli akceptowane przez FDA przed eksportem urządzeń na rynek amerykański.

Читати далі →
Генеральний

Rejestracja wyrobów medycznych dla zagranicznych producentów: Przewodnik po amerykańskim systemie regulacyjnym

26 бер. 2026 р.

Zagraniczni producenci wyrobów medycznych muszą zarejestrować swoje zakłady, wykazać urządzenia i — w zależności od klasy urządzenia — uzyskać zezwolenie lub zatwierdzenie FDA przed dystrybucją w USA.

Читати далі →
Генеральний

Dziesięć pytań do zadania przed zatrudnieniem konsultanta FDA

24 трав. 2026 р.

Wybór dostawcy usług zgodności FDA jest ważną decyzją. Te dziesięć pytań pomaga zagranicznym producentom odróżnić kompetentnych konsultantów od tych, którzy stworzą problemy, których nie potrafią naprawić.

Читати далі →