أحدث قانون CARES Act لعام 2020 إصلاحاً جوهرياً في نظام الدراسات التجميعية لأدوية OTC (OTC Monograph Reform) الذي كان قائماً منذ عقود. هذا الإصلاح يؤثر على كل مصنّع سعودي يصدّر أو يخطط لتصدير أدوية OTC إلى الولايات المتحدة.
النظام القديم مقابل النظام الجديد
كان النظام القديم يعتمد على عملية وضع قواعد رسمية بطيئة جداً قد تستغرق عقوداً لإنهاء دراسة تجميعية واحدة. النظام الجديد يمنح FDA صلاحية إصدار أوامر إدارية (Administrative Orders) أسرع لتحديث الدراسات التجميعية وحل القضايا المعلقة.
رسوم مستخدم OTC Monograph
قدم الإصلاح نظام رسوم مستخدم جديد لتمويل برنامج OTC Monograph. يجب على المصنّعين دفع رسوم سنوية للمنشأة وكل منتج OTC مدرج. هذه الرسوم تضيف تكلفة إضافية يجب أن يضعها المصنّعون السعوديون في حساباتهم.
تأثير الإصلاح على المصنّعين السعوديين
يتيح النظام الجديد لـ FDA تحديث متطلبات أدوية OTC بشكل أسرع، مما يعني أن المصنّعين السعوديين يجب أن يتابعوا التغييرات بشكل مستمر. كما قد تتغير المكونات المسموحة أو الجرعات أو متطلبات الملصقات بسرعة أكبر من السابق.
FDABridge ومتابعة تغييرات OTC
تتابع FDABridge باستمرار التطورات في نظام OTC Monograph وتُبلغ عملائها السعوديين بأي تغييرات قد تؤثر على منتجاتهم. نساعد في ضمان الامتثال المستمر. زر fdabridge.com للتواصل.
Потрібна допомога з вибором послуги?
Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.