فرض MoCRA متطلبات جديدة للإبلاغ عن الآثار الضارة الخطيرة. للمصنّعين في دبي وأبوظبي الذين يصدّرون مستحضرات التجميل لأمريكا، فهم هذه المتطلبات ضروري. الإمارات تستضيف عدداً متزايداً من علامات التجميل المحلية والعالمية.
ما هي الآثار الضارة الخطيرة؟
أي أثر يستدعي الاستشفاء أو يسبب إعاقة أو يهدد الحياة أو يتطلب تدخلاً طبياً. يشمل ردود الفعل التحسسية الشديدة والحروق الكيميائية وأي ضرر دائم.
إجراءات الإبلاغ
يجب إبلاغ FDA خلال 15 يوم عمل عبر نموذج MedWatch 3500A. يجب تقديم أي معلومات طبية إضافية خلال سنة. يجب حفظ سجلات جميع الآثار الضارة لمدة 6 سنوات.
العلامات التجارية في المناطق الحرة
العلامات التجارية المسجلة في المناطق الحرة الإماراتية التي تصدّر لأمريكا تخضع لنفس متطلبات الإبلاغ. يجب إنشاء نظام لجمع الشكاوى من السوق الأمريكي والإبلاغ عنها في الوقت المحدد.
FDABridge ودعم الامتثال لـ MoCRA
تساعد FDABridge المصنّعين الإماراتيين في إنشاء أنظمة إبلاغ وضمان الامتثال لـ MoCRA. زر fdabridge.com للتواصل.
Потрібна допомога з вибором послуги?
Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.