În 2023, Congresul SUA a adoptat MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act), o nouă lege care acordă FDA pentru prima dată autoritate directă de reglementare asupra industriei cosmeticelor. Anterior, înregistrarea cosmeticelor era voluntară — acum este obligatorie.
Înregistrarea FDA și listarea produselor — obligatorii
Conform MoCRA, toți producătorii de cosmetice trebuie să își înregistreze unitățile la FDA. De asemenea, trebuie să listeze fiecare produs. Această lege se aplică și companiilor străine — companiile românești de cosmetice trebuie să finalizeze înregistrarea înainte de a exporta în SUA.
Raportarea evenimentelor adverse
Legea MoCRA obligă companiile să raporteze evenimente adverse grave către FDA. Dacă un consumator suferă o problemă gravă de sănătate legată de produs, compania trebuie să notifice FDA în 15 zile.
Substantierea siguranței produselor și GMP
Companiile trebuie să demonstreze că produsele lor sunt sigure pentru consumatori. Este necesară efectuarea testelor adecvate și pregătirea documentației. Respectarea standardelor GMP (Good Manufacturing Practices) este de asemenea obligatorie.
Excepții pentru afacerile mici
MoCRA oferă anumite excepții pentru companiile mici. Companiile cu vânzări anuale sub un anumit prag pot fi scutite de cerințele GMP — dar înregistrarea și listarea produselor rămân obligatorii.
Măsuri de aplicare ale FDA
Legea MoCRA acordă FDA autoritatea de a retrage de pe piață produsele neînregistrate și de a lua măsuri legale împotriva companiilor neconforme. FDABridge oferă suport complet MoCRA pentru companiile românești de cosmetice — vizitați fdabridge.com.
Потрібна допомога з вибором послуги?
Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.