FDABridge
← Повернутися до блогу
Генеральний

FDA 이야기 #001 — 시칠리아 올리브 오일 라벨이 미국 국경에서 거부되기 8일 전이었다

이 시설은 6년간 미국에 새우를 수출해왔습니다. 그런데 컨테이너가 로스앤젤레스에서 억류되었습니다. FDA 등록이 만료되었는데 아무도 알려주지 않았습니다.

Команда FDABridge1 січ. 2026 р.2 міні-читання

호치민시 외곽의 새우 가공 시설은 6년간 미국에 수출해 왔습니다. 정기적인 선적, 문제 없음, 미국 수입업체와의 좋은 관계.

Then a 40-foot reefer container was held at the Port of Los Angeles. The FDA's system flagged it. The reason: the facility's FDA food facility registration was no longer active.

무슨 일이 있었나

FDA food facility registrations must be renewed every two years during the October–December window of even-numbered years. The facility's previous compliance provider — a company they found online — had handled the original registration in 2020. They charged $1,200 for what is a free government filing. They never mentioned renewal.

2022년 갱신 기간은 10월 1일에 시작되어 12월 31일에 마감되었습니다. 시설은 알림을 받지 못했습니다. FDA는 갱신 통지를 보내지 않습니다 — 책임은 전적으로 등록자에게 있습니다. 2023년 1월 1일 등록이 비활성화되었습니다.

For fourteen months, the facility continued to export shrimp, unaware that their registration had lapsed. Every shipment during that period entered the US on borrowed time. The moment the FDA's PREDICT system flagged the container in Los Angeles, it was over.

비용

억류된 컨테이너에는 $38,000 상당의 냉동 새우가 있었습니다. 항구 체선료가 하루 $250씩 누적되기 시작했습니다. 수입업체는 분노했습니다. 공장 소유주는 휴가를 중단하고 호치민시로 날아갔습니다.

We received the call on a Thursday afternoon. By Friday morning, we had acquired a new DUNS number (the old provider had registered it under their own account, not the factory's), completed a new FDA food facility registration, and designated ourselves as US Agent. By Monday, the registration was active in FDA's system.

컨테이너는 화요일에 반출되었습니다. 총 보류 기간: 6일. 총 체선료: $1,500. 냉장 장치가 계속 가동되어 새우는 무사했습니다. 훨씬 더 나빠질 수도 있었습니다.

교훈

FDA 등록은 일회성 신고가 아닙니다. 만료되며 아무도 알려주지 않습니다. 다음 갱신 기한을 모르거나 현재 업체가 추적하는지 확신이 없다면 fdabridge.com/contact로 연락하세요. 모든 고객의 갱신 기한을 추적하며 기간 시작 90일 전에 알림을 보냅니다.

- Потрібна допомога далі?

Потрібна допомога з вибором послуги?

Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.

Додаткове читання

Пособіжні статті

Генеральний

의료기기 라벨링 기호: 미국 시장 진입을 위해 해외 제조업체가 알아야 할 사항

28 квіт. 2026 р.

미국의 의료기기 라벨링에는 적절한 통신을 위해 특정 기호가 필요합니다. 해외 제조업체는 미국 시장에 기기를 수출하기 전에 FDA가 수용하는 기호 기준을 이해해야 합니다.

Читати далі →
Генеральний

해외 제조업체를 위한 의료기기 등록: 미국 규제 시스템 가이드

26 бер. 2026 р.

해외 의료기기 제조업체는 사업소를 등록하고, 기기를 목록에 등록하며 — 기기 등급에 따라 — 미국에서 유통하기 전에 FDA 허가 또는 승인을 받아야 합니다.

Читати далі →
Генеральний

FDA 상담자 를 고용 하기 전 에 질문 할 수 있는 10 가지 질문

24 трав. 2026 р.

FDA의 준수 서비스 제공자를 선택하는 것은 중요한 결정입니다. 이 10가지 질문은 외국 제조업체가 능력 있는 컨설턴트를 해결할 수 없는 문제들을 만들어내는 사람들로부터 분리시키는 데 도움이 됩니다.

Читати далі →