FDABridge
← Повернутися до блогу
Генеральний

Înregistrarea FDA nu este suficientă — de ce este necesară conformitatea completă

Înregistrarea FDA este doar începutul — FSVP, obligațiile importatorului și alte cerințe trebuie îndeplinite.

Команда FDABridge1 січ. 2026 р.1 міні-читання

Mulți exportatori români cred că după obținerea înregistrării FDA totul este gata. Dar înregistrarea FDA înseamnă doar listarea numelui în catalogul FDA — aceasta nu este suficientă pentru a exporta în SUA.

FSVP — Programul de Verificare a Furnizorilor Străini

FSVP este un program care cere importatorului american să verifice siguranța produselor furnizorului străin. Exportatorii români trebuie să fie pregătiți cu documentele FSVP.

Obligațiile importatorului

Importatorul din SUA trebuie să depună Prior Notice, să respecte FSVP, să asigure etichetarea corectă. Exportatorul trebuie să colaboreze cu importatorul.

Un proces cu multiple straturi

Înregistrarea FDA, US Agent, numărul DUNS, Prior Notice, FSVP — toate sunt straturi suprapuse. FDABridge le gestionează pe toate. Vizitați fdabridge.com.

- Потрібна допомога далі?

Потрібна допомога з вибором послуги?

Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.

Додаткове читання

Пособіжні статті

Генеральний

Simboluri de etichetare pentru dispozitive medicale: ce trebuie să știe producătorii străini pentru intrarea pe piața americană

28 квіт. 2026 р.

Etichetarea dispozitivelor medicale în SUA impune simboluri specifice pentru comunicare adecvată. Producătorii străini trebuie să înțeleagă standardele de simboluri acceptate de FDA.

Читати далі →
Генеральний

Înregistrarea dispozitivelor medicale pentru producătorii străini: Un ghid pentru sistemul de reglementare din SUA

26 бер. 2026 р.

Producătorii străini de dispozitive medicale trebuie să își înregistreze instituțiile, să-și listeze dispozitivele și, în funcție de clasa dispozitivelor, să obțină aprobarea sau aprobarea FDA înainte de a le distribui în Statele Unite.

Читати далі →
Генеральний

Zece întrebări de pus înainte de a angaja un consultant FDA

24 трав. 2026 р.

Alegerea unui furnizor de servicii de conformitate cu FDA este o decizie consecventă. Aceste zece întrebări ajută producătorii străini să separe consultanţii capabili de cei care vor crea probleme pe care nu le pot rezolva.

Читати далі →