تُصنّف المنتجات المثلية (Homeopathic Products) كأدوية لدى FDA، لكنها تخضع لإطار تنظيمي مختلف عن الأدوية التقليدية. بالنسبة للمصنّعين السعوديين في الرياض وجدة الذين ينتجون منتجات مثلية، من المهم فهم هذا الإطار الفريد قبل التصدير.
الوضع التنظيمي للمنتجات المثلية
تُعد المنتجات المثلية أدوية وفق قانون FD&C وتخضع لمتطلبات تسجيل المنشأة وقائمة الأدوية وممارسات التصنيع الجيد والملصقات. لكنها لا تحتاج إلى موافقة مسبقة من FDA إذا كانت مدرجة في دستور الأدوية المثلية الأمريكي (HPUS) وتلبي شروطاً معينة.
نهج FDA القائم على المخاطر
تبنّت FDA نهجاً قائماً على المخاطر تجاه المنتجات المثلية، حيث تركّز إنفاذها على المنتجات التي تشكّل خطراً أكبر على السلامة. تشمل الفئات عالية المخاطر: المنتجات ذات المكونات السامة بتخفيفات منخفضة، المنتجات المعدة للأطفال، والمنتجات المقدّمة كبدائل للعلاجات الطبية.
متطلبات الملصقات للمنتجات المثلية
يجب أن تحمل المنتجات المثلية ملصقات تتوافق مع متطلبات أدوية OTC وتتضمن Drug Facts panel. يجب أن تُدرج المكونات بأسمائها في HPUS وتوضّح درجة التخفيف. يجب أن تتضمن الاستخدامات المقصودة والجرعات والتحذيرات.
FDABridge والمنتجات المثلية
تقدم FDABridge استشارات للمصنّعين السعوديين حول تنظيمات المنتجات المثلية في أمريكا. نساعد في التسجيل وتقييم المخاطر التنظيمية ومراجعة الملصقات. تواصل معنا عبر fdabridge.com.
Потрібна допомога з вибором послуги?
Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.