معقمات اليدين تُصنّف كأدوية OTC في أمريكا وليس كمستحضرات تجميل. كثير من المصانع الإماراتية التي بدأت إنتاج معقمات أثناء الجائحة قد لا تدرك هذا التصنيف ومتطلباته.
لماذا هي أدوية؟
لأنها تدّعي قتل البكتيريا — ادعاء دوائي. يجب أن تحتوي على مكون فعّال معتمد (كحول إيثيلي 60-95% عادة) وفق OTC Monograph.
CGMP الدوائية
يجب التصنيع وفق CGMP الدوائية وليس العادية. مرافق مؤهلة واختبار المواد الخام والمنتج النهائي وسجلات دفعة. كثير من المصانع الإماراتية التي بدأت إنتاج معقمات لا تلتزم بهذه المعايير.
ملصقات Drug Facts
يجب لوحة Drug Facts بالمكون الفعّال والغرض والاستخدامات والتحذيرات والجرعات والمكونات غير الفعّالة. ليست لوحة مكونات تجميلية.
FDABridge ومعقمات اليدين
تقدم FDABridge خدمات تسجيل وامتثال لمصنّعي معقمات اليدين الإماراتيين. تواصل معنا عبر fdabridge.com.
Потрібна допомога з вибором послуги?
Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.