يفاجأ كثير من المصنّعين السعوديين بأن معقمات اليدين (Hand Sanitizers) تُصنّف كأدوية OTC في الولايات المتحدة وليس كمستحضرات تجميل أو منتجات تنظيف. هذا التصنيف يفرض متطلبات تنظيمية صارمة على المصنّعين في الرياض وجدة الراغبين في تصدير هذه المنتجات.
لماذا معقمات اليدين أدوية؟
تُصنّف معقمات اليدين كأدوية لأنها تدّعي قتل البكتيريا أو الجراثيم — وهو ادعاء دوائي يجعل المنتج خاضعاً لتنظيمات الأدوية. يجب أن يحتوي المنتج على مكون فعّال معتمد (عادة كحول إيثيلي 60-95% أو كلوريد البنزالكونيوم) وفق OTC Monograph.
متطلبات CGMP لمعقمات اليدين
يجب أن يُصنّع المنتج وفق معايير CGMP الدوائية وليس معايير التصنيع العادية. يتطلب ذلك مرافق مؤهلة واختبار المواد الخام والمنتج النهائي وسجلات دفعة كاملة وبرنامج استقرار. الكثير من المصنّعين السعوديين الذين بدأوا إنتاج معقمات اليدين أثناء جائحة كوفيد لا يدركون هذه المتطلبات.
ملصقات Drug Facts
يجب أن تحمل معقمات اليدين لوحة Drug Facts وليس لوحة مكونات مستحضرات التجميل. تتضمن اللوحة: المكون الفعّال ونسبته، الغرض، الاستخدامات، التحذيرات، الاتجاهات، والمكونات غير الفعّالة. يجب أن تتوافق مع تنسيق Drug Facts المحدد.
FDABridge ودعم مصنّعي معقمات اليدين
تقدم FDABridge خدمات تسجيل وامتثال متخصصة لمصنّعي معقمات اليدين السعوديين. نساعد في التسجيل الدوائي ومراجعة الملصقات وتقييم CGMP. تواصل معنا عبر fdabridge.com.
Потрібна допомога з вибором послуги?
Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.