Le Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), adopté en décembre 2022, a fondamentalement changé la surveillance de la FDA sur l'industrie cosmétique. Désormais, les fabricants français de cosmétiques exportant vers les États-Unis doivent enregistrer leurs établissements et soumettre le listing de chaque produit avec la liste des ingrédients.
Enregistrement d'établissement et listing de produits
La FDA exige que chaque établissement cosmétique s'enregistre et soumette la liste de ses produits avec leurs ingrédients. Ce processus est distinct de l'enregistrement alimentaire et utilise un portail FDA dédié.
Déclaration des effets indésirables
Sous MoCRA, les effets indésirables graves doivent être signalés à la FDA dans les 15 jours ouvrables. Les entreprises doivent tenir des registres de réclamations et mettre en place un système de revue des données de sécurité.
Justification de la sécurité et BPF
Chaque produit cosmétique doit disposer d'une justification de sécurité adéquate incluant l'examen des ingrédients, les tests produit et les données de sécurité disponibles. Tous les établissements doivent respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
Exemption pour petites entreprises
Les entreprises dont les ventes annuelles aux États-Unis sont inférieures à un million de dollars peuvent être exemptées de certaines exigences, mais l'enregistrement et le listing restent obligatoires.
Application et aide de FDABridge
La FDA a commencé les actions d'application. Les cosmétiques expédiés sans enregistrement peuvent être retenus à la frontière. FDABridge accompagne les fabricants français dans la mise en conformité MoCRA complète. Contactez-nous sur fdabridge.com.
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