FDA Stories #016 — An Egyptian Dates Exporter's Prior Notice Had the Wrong FDA Registration Number

Une entreprise de matcha à Uji, Kyoto, produisait un matcha de cérémonie haut de gamme qu'elle vendait au Japon comme thé traditionnel. Lorsqu'elle s'est étendue aux États-Unis, son distributeur américain a suggéré d'ajouter des allégations de santé au marketing : « Stimule l'énergie naturellement », « Soutient la fonction immunitaire », « Riche en antioxydants pour la santé cellulaire ».

Le produit était étiqueté comme un aliment avec un panneau Nutrition Facts. Les supports marketing — sur le site web, sur Amazon et sur les affichettes de rayon — contenaient des allégations structure/fonction.

Το πρόβλημα

En vertu du droit américain, un produit qui fait des allégations structure/fonction — des allégations sur la manière dont une substance affecte la structure ou la fonction du corps — est soit un complément alimentaire (s'il contient un ingrédient diététique et est destiné à être ingéré), soit un médicament (si les allégations vont plus loin dans le traitement des maladies). Un aliment conventionnel ne peut pas faire d'allégations structure/fonction sans déclencher une reclassification. « Stimule l'énergie » et « soutient la fonction immunitaire » sont des allégations structure/fonction qui ont fait passer le matcha de la catégorie alimentaire à la catégorie complément alimentaire.

En tant que complément alimentaire, le produit nécessitait un panneau Supplement Facts (pas Nutrition Facts), l'avertissement obligatoire (« This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease »), une notification d'allégation structure/fonction déposée auprès de la FDA dans les 30 jours suivant la première commercialisation, et un enregistrement d'établissement selon les exigences CGMP pour compléments alimentaires du 21 CFR Part 111.

Tulifanya nini

L'entreprise avait deux options. Elle pouvait retirer toutes les allégations structure/fonction et vendre le matcha comme aliment conventionnel — ce qui ne nécessiterait que l'enregistrement standard d'établissement alimentaire et un panneau Nutrition Facts. Ou elle pouvait conserver les allégations et se conformer à la réglementation des compléments alimentaires. Elle a choisi de vendre le matcha comme aliment conventionnel en magasin (sans allégations de santé) et comme complément alimentaire via son canal e-commerce (avec des allégations et un étiquetage conformes). Deux références. Deux étiquettes. Deux parcours réglementaires depuis le même établissement.

Si votre produit est un thé, une poudre, un extrait ou un produit botanique et que vous souhaitez faire des allégations liées à la santé aux États-Unis — vous vendez presque certainement un complément alimentaire, pas un aliment. Les exigences d'étiquetage, d'enregistrement et de conformité sont différentes. Faites les choses correctement avant le lancement. fdabridge.com/contact.