إذا كان المصنّع السعودي يستخدم مكوّناً غذائياً غير معتمد مسبقاً من FDA أو غير مدرج ضمن المواد المعترف بسلامتها (GRAS)، فقد يحتاج إلى تقديم عريضة إضافة غذائية (Food Additive Petition). هذه عملية تنظيمية معقدة تتطلب تخطيطاً دقيقاً وبيانات علمية شاملة.
متى تكون العريضة ضرورية؟
تكون العريضة ضرورية عندما يكون المكوّن جديداً ولم تتم مراجعته سابقاً من FDA، أو عندما يُستخدم مكوّن معتمد بطريقة جديدة أو بمستوى أعلى من المسموح. المكونات التقليدية في المطبخ السعودي مثل بعض الأعشاب والمستخلصات قد تحتاج إلى تقييم إذا لم تكن مدرجة في قوائم FDA.
محتوى عريضة الإضافة الغذائية
يجب أن تتضمن العريضة: هوية المادة وتركيبها الكيميائي، طريقة التصنيع، الاستخدام المقصود والمستوى المتوقع في الغذاء، بيانات السلامة بما في ذلك دراسات السمية، وطريقة التحليل للكشف عن المادة في الغذاء. قد تستغرق مراجعة FDA عدة سنوات.
بديل GRAS
كبديل للعريضة، يمكن للمصنّع تقديم إخطار GRAS (Generally Recognized As Safe) إذا كانت المادة معترفاً بسلامتها بناءً على إجماع علمي. عملية GRAS أسرع وأقل تكلفة من العريضة الكاملة لكنها تتطلب أيضاً أدلة علمية قوية.
FDABridge والتوجيه التنظيمي
تقدم FDABridge استشارات أولية للمصنّعين السعوديين لتحديد ما إذا كان المكوّن يحتاج عريضة أو إخطار GRAS أو لا يحتاج أياً منهما. نساعد في توجيهك للمسار التنظيمي الصحيح. زر fdabridge.com للتواصل.
Потрібна допомога з вибором послуги?
Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.