FDABridge
← Повернутися до блогу
Генеральний

FDA登録だけでは不十分:コンプライアンスの追加レイヤー

FDA登録はディレクトリエントリに過ぎません。FSVP、安全計画、管理、ラベリングを含む完全なコンプライアンスが必要です。

Команда FDABridge1 січ. 2026 р.2 міні-читання

多くの日本の輸出業者はFDA登録をすれば米国市場へのアクセスに十分だと考えています。実際には、登録はFDAディレクトリの一エントリに過ぎず、承認や認証ではありません。

FSVPと輸入業者の役割

米国の輸入業者はFSVP(外国供給者検証プログラム)に基づき、外国サプライヤーがFDA基準を満たしていることを検証する必要があります。

コンプライアンスのレイヤー

完全なFDAコンプライアンスには複数のレイヤーがあります:食品安全計画(HARPC)、予防的管理、適切なラベリング(栄養成分、アレルゲン表示)、GMPコンプライアンス。

安全計画と予防的管理

FSMAに基づき、ほとんどの食品施設は書面による食品安全計画を作成する必要があります — 危害分析、予防的管理、モニタリング、是正措置を含みます。

ラベリングコンプライアンス

米国市場向けのラベルは英語でなければなりません — 栄養成分パネル、成分リスト、アレルゲン警告、製造者情報が必須です。

FDABridgeによる完全コンプライアンス

FDABridgeは日本の輸出業者を登録からラベリングまですべてのコンプライアンスレイヤーでサポートします。登録だけで止まらないでください — FDABridgeで完全なコンプライアンスを実現しましょう。

- Потрібна допомога далі?

Потрібна допомога з вибором послуги?

Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.

Додаткове читання

Пособіжні статті

Генеральний

医療機器のラベル表示のシンボル: 米国市場への進出のために外国産者が知っておくべきこと

28 квіт. 2026 р.

アメリカでは医療機器のラベル付けには適切な通信のために特定のシンボルが必要です 外国製者は,米国市場へデバイスを輸出する前に,FDAが承認したシンボル基準を理解する必要があります.

Читати далі →
Генеральний

外国製の医療機器の登録: 米国規制制度のガイド

26 бер. 2026 р.

外国製医療機器の製造者は,米国で販売する前に,その施設を登録し,そのデバイスをリストに登録し, デバイスクラスの取りに FDAの承認または承認を得なければならない.

Читати далі →
Генеральний

食品 医薬品 専門 家 を 雇う 前 に 尋ねる 10 件 の 質問

24 трав. 2026 р.

FDAのコンプライアンスサービスプロバイダを選ぶことは 重要な決断です この10つの質問は外国製剤師が 解決できない問題を生み出す人達から 優れたコンサルタントを区別するのに役立ちます

Читати далі →