Різні номера реєстрації FDA: FEI, DUNS і Як FDA ідентифікує іноземні об'єкти

Закордонні виробники продуктів харчування та препаратів, які реєструються в FDA, стикаються з декількома ідентифікаційними номерами в процесі. Перше потрапляє номер DUNS з Dun & Bradstreet. Ідентифікатор установи FDA номер FEI видається після реєстрації. Документи підтвердження реєстрації включають обидва. Документація імпорту вказує на обидва. ФАО використовує обидві у різних контекстах. Зрозуміючи, що таке кожен номер, звідки він прийшов і як його використовує FDA, запобігається плутанині під час реєстрації та імпорту.

Номер DUNS: ідентифікатор попередньої реєстрації

Номер DUNS Система універсального нумерації даних є дев'ятизначним ідентифікатором, виданим компанією Dun & Bradstreet для ідентифікації певної суб'єкта господарювання на певному місці. FDA прийняла номер DUNS як унікальний ідентифікатор об'єкта, необхідний для подачі заявок на реєстрацію продовольчих об'єктів в рамках реалізації Закону про модернізацію безпеки продуктів харчування. Кожен іноземний продовольчий завод повинен отримати номер DUNS, який відповідає його зареєстрованому юридичному і фізичному адресі, перш ніж подати реєстрацію продовольчого заводу FDA. Номер DUNS не надходить від FDA і не є документом FDA; Це комерційний ідентифікатор бізнесу, який FDA використовує в процесі реєстрації. Після реєстрації об'єкта номер DUNS залишається в реєстраційній реєстрації, але основним ідентифікатором, який використовується FDA в майбутньому, є номер FEI.

Номер FEI: ідентифікатор власного заводу FDA

Ідентифікатор засновання FDA номер FEI - це сімзначний номер, призначений FDA кожному зареєстрованому заснованню. Номер FEI є основним внутрішнім ідентифікатором FDA для установки для всіх категорій продуктів. У об'єктах, зареєстрованих як для продуктів харчування, так і для лікарських засобів, буде єдиний номер FEI, який використовується в обох системах реєстрації. Номер FEI з'являється на підтвердженні реєстрації, на подачі попереднього повідомлення, у базі даних реєстрації об'єктів FDA, в реєстраціях інспекції та в пошуках системи імпорту. Вона не змінюється, коли об'єкт оновлює свою інформацію про реєстрацію; FEI призначений один раз і йде за об'єктом. Це відрізняється від номера DUNS, який присвоє приватна компанія, і від реєстраційного номера, який використовується в деяких базах даних FDA, але є іншою сферою від FEI.

Як FDA використовує ці числа на кордоні

Коли в порту США прибуде вантаж продуктів харчування або препаратів, митні та співробітники ФДА використовують ідентифікатор об'єкта для перевірки статусу реєстрації об'єкта виробництва. Додатки до попереднього повідомлення щодо імпорту продуктів харчування повинні включати номер FEI заводу виробництва. Якщо FEI відсутній або не відповідає зареєстрованому об'єкту, перевезення може бути затримано. У записях на імпорт препаратів здебільшого згадується реєстрація лікарського закладу та код етикетку, які обоє пов'язані з FEI. Заправода, реєстрація якої закінчилася тобто FEI знаходиться в системі, але статус реєстрації не діє не може мати продукції, які юридично імпортуються за цією реєстрацією, навіть якщо само заправода знаходиться в хорошому фізичному стані.

Перевірка та доступ до публічної бази даних

FDA підтримує публічні пошукові бази даних, які дозволяють імпортерам, дистриб'юторам, митним брокерам та регуляторам перевіряти статус реєстрації об'єкта. В базі даних реєстрації продуктів харчування FDA можна шукати назву закладу, номер FEI, номер DUNS або країну. Дані реєстрації лікарських засобів FDA доступні через Систему реєстрації і реєстрації лікарських засобів FDA. Ці бази даних постійно оновлюються, коли реєстрації обробляються, відновлюються або неактуються. Покупники та дистриб'ютори США регулярно проходять перевірку в цих базах даних перед покупкою продуктів від іноземних виробників, щоб перевірити, чи є це об'єкт зареєстрований і в доброму стані.

Як FDABridge керує реєстраційними записами для іноземних об'єктів

FDABridge зберігає повні реєстраційні записи для іноземних продовольчих та медикаментозних установ, включаючи відстеження FEI, перевірку DUNS та моніторинг статусу реєстрації. Ми попереджаємо клієнтів про зміни статусу, які можуть вплинути на їх здатність імпортувати продукти в США. Відвідайте fdabridge.com/food або fdabridge.com/drug, щоб дізнатися про наші послуги реєстрації, або fdabridge.com/apply, щоб почати процес.