Η ετικετοποίηση φαρμάκων στις ΗΠΑ ρυθμίζεται από τον FDA μέσω του Title 21 CFR. Κάθε ελληνική φαρμακευτική εταιρεία που εξάγει στις ΗΠΑ πρέπει να προσαρμόσει τις ετικέτες της στα αμερικανικά πρότυπα.
Drug Facts Label για OTC φάρμακα
Τα OTC φάρμακα πρέπει να φέρουν Drug Facts panel με: ενεργά συστατικά, σκοπό χρήσης, χρήσεις, προειδοποιήσεις, οδηγίες χρήσης και ανενεργά συστατικά. Η μορφοποίηση ακολουθεί αυστηρούς κανόνες.
Prescribing Information για συνταγογραφούμενα
Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα απαιτούν πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης (PI) που περιλαμβάνουν: ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, ανεπιθύμητες ενέργειες.
Γλώσσα και μορφοποίηση
Όλες οι ετικέτες πρέπει να είναι στα αγγλικά. Το μέγεθος γραμματοσειράς, η αντίθεση και η διάταξη ακολουθούν συγκεκριμένους κανόνες FDA.
Πώς η FDABridge βοηθά
Η FDABridge παρέχει αναθεώρηση ετικέτας φαρμάκων για ελληνικές εταιρείες. Επισκεφθείτε fdabridge.com/drug.
Потрібна допомога з вибором послуги?
Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.