Щороку 1 жовтня FDA оновлює збори за медичні вироби (medical device user fees). У 2027 фінансовому році, який триває з 1 жовтня 2026 р. до 30 вересня 2027 р., щорічний збір за реєстрацію підприємства (establishment registration) становить $13 785. Для більшості іноземних виробників медичних виробів це єдиний збір, що повторюється щороку незалежно від того, що відбувається з новими продуктами, і його потрібно сплатити до завершення реєстрації. Ось що означають цифри FY 2027 на практиці.
Збори за медичні вироби у FY 2027: коротко
- Щорічна реєстрація підприємства: $13 785. Зниженої ставки для малого бізнесу щодо цього збору немає.
- Передринкове повідомлення 510(k): $28 653 за стандартною ставкою, $7 163 для кваліфікованих підприємств малого бізнесу.
- Запит на інформацію щодо класифікації 513(g): $8 596 за стандартною ставкою, $4 298 для малого бізнесу.
- Запит на класифікацію De Novo: $191 020 за стандартною ставкою, $47 755 для малого бізнесу.
- PMA, PDP, PMR або BLA: $636 732 за стандартною ставкою, $159 183 для малого бізнесу.
Ставки для малого бізнесу застосовуються лише до компаній, які CDRH визнав такими в межах програми Small Business Determination (SBD) на поточний фінансовий рік. За повідомлення 510(k), подане до FDA через акредитованого FDA стороннього експерта-рецензента, збір не стягується.
Хто має сплачувати збір за підприємство
Більшість підприємств, які мають реєструватися у FDA, також сплачують щорічний збір. Для іноземних компаній це зазвичай виробники, розробники специфікацій, контрактні виробники та підприємства з контрактної стерилізації, підприємства з перемаркування та переупакування, а також іноземні експортери виробів, виготовлених деінде. Деякі види зареєстрованої діяльності не передбачають сплати збору, тож перед оплатою перевірте свій конкретний вид діяльності за таблицею FDA «Who Must Register, List and Pay the Fee» («Хто має реєструватися, вносити вироби до переліку та сплачувати збір»). Наш посібник про реєстрацію медичних виробів для іноземних виробників докладніше пояснює види діяльності.
FDA може звільнити від щорічного збору за підприємство, але не від збору за первинну реєстрацію, окремі підприємства малого бізнесу, які отримали відповідний статус у програмі SBD і довели, що його сплата спричинила б фінансові труднощі. FDA ухвалює рішення про звільнення в кожному випадку окремо. Не варто розраховувати, що ви його отримаєте.
Вікно щорічної реєстрації: з 1 жовтня до 31 грудня
Підприємства медичних виробів щороку з 1 жовтня до 31 грудня поновлюють реєстрацію та переглядають переліки своїх виробів. Послідовність має значення: спершу сплатіть збір за FY 2027 через систему FDA Device Facility User Fee, отримайте ідентифікаційний номер платежу (payment identification number), а потім завершіть щорічну реєстрацію в системі FDA Unified Registration and Listing System (FURLS). Сама лише сплата збору не поновлює реєстрацію. Якщо реєстрацію не поновлено до 31 грудня, вироби підприємства можуть вважатися неправильно маркованими (misbranded), що може призвести до затримання продукції на кордоні США.
Вимоги щодо Агента у США та переліку виробів
Іноземне підприємство, яке зобов'язане реєструватися, також має призначити Агента у США, який проживає або має місце ведення діяльності в Сполучених Штатах. FDA зв'язується з підприємством і планує інспекції через Агента у США, тому агент має бути доступним і повинен підтвердити своє призначення. Наша стаття про те, чому кожному іноземному підприємству потрібен Агент у США, пояснює цю роль. Переліки виробів також слід перевіряти щороку: додавати нові продукти, вилучати зняті з виробництва й підтверджувати коди продуктів.
Реєстрація — це не дозвіл
Сплата збору та реєстрація не означають, що FDA схвалило виріб або надало дозвіл на нього. Багатьом виробам класу II також потрібне повідомлення 510(k), а виробам вищого ризику — процедура De Novo або PMA, кожна з власним збором, зазначеним вище. Етикетки також мають відповідати правилам FDA. Наш посібник про символи на етикетках медичних виробів для ринку США пояснює, які символи можна використовувати без супровідного тексту.
Чек-лист FY 2027 для іноземних виробників медичних виробів
- Підтвердьте вид своєї зареєстрованої діяльності та те, чи передбачає він збір за підприємство.
- Закладіть у бюджет $13 785 на збір за підприємство у FY 2027 і сплатіть його через систему Device Facility User Fee до реєстрації.
- Завершіть щорічну реєстрацію та перегляд переліку у FURLS у період з 1 жовтня до 31 грудня 2026 р.
- Переконайтеся, що дані вашого Агента у США актуальні та що агент прийняв призначення.
- Якщо цього року ви плануєте 510(k), De Novo або PMA, спершу подайте заявку на отримання статусу малого бізнесу. Це може зменшити ці збори приблизно на три чверті.
FDABridge займається реєстрацією підприємств медичних виробів, внесенням виробів до переліку та призначенням Агента у США для іноземних виробників. Збір FDA сплачується на користь FDA й не входить до винагороди FDABridge за послугу.
Джерела
- FDA, Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees (збори за медичні вироби): https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing («Реєстрація підприємств і перелік виробів»): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807