FDA Регистрація для виробників медичних пристроїв
Реєстрація підприємства медичних виробів, внесення виробів до переліку та послуги представника у США. Зверніться по пропозицію відповідно до обсягу робіт.
Отримати безкоштовну цінову пропозиціюЯк обробляються реєстрації медичних пристроїв
- ✓ Об'єкт перегляду перед затвердженням цінового планування
- ✓ Запродажу платежного посилання після перегляду
- ✓ Клас пристрою та роль установи перевіряються перед пропозицією
Перегляд реєстрації медичного пристрою
Перевірити виконання робіт на кожному фізичному об’єкті. Перевірте код продукту FDA пристрою. Деякі установи повинні зареєструватися в FDA, перерахувати пристрої, сплатити державне мито та назвати агента США. Вимоги залежать від діяльності підприємства. Класифікація пристроїв і попередній огляд є окремими. FDABridge може запропонувати вам ціну, щоб допомогти вам із реєстрацією, списком пристроїв і координацією агента США після перегляду вашої сфери.
Зіставте діяльність кожного підприємства з таблицею FDA щодо реєстрації, внесення виробів до переліку та сплати збору. Виробник готових виробів, контрактний виробник, експортер, розробник специфікацій і постачальник компонентів можуть мати різні обов’язки.
Використовуйте базу даних класифікації продуктів FDA, щоб підтвердити клас пристрою, код продукту та будь-які обмежені винятки 510(k), перш ніж планувати подання.
Реєстрація підприємства та внесення виробу до переліку не означають дозволу чи схвалення продукту FDA. Якщо застосовно, рішення 510(k), авторизація De Novo або схвалення PMA є окремим рішенням щодо виробу.
Іноземна установа, яка повинна зареєструватися, зазвичай називає агента США. Щорічна реєстрація та перевірка лістингу триває з 1 жовтня по 31 грудня; початковий час і оплата окремо.
Державні збори FDA за 2027 фінансовий рік є окремими
У 2027 фінансовому році (1 жовтня 2026 – 30 вересня 2027) щорічний збір FDA за реєстрацію становить 13 785 доларів США для більшості підприємств, що мають його сплачувати. Його сплачують FDA окремо від вартості послуг FDABridge та можливих зборів за подання 510(k), De Novo або PMA. Статус малого підприємства, визнаний FDA, може зменшити деякі збори за подання, але не зменшує автоматично щорічний збір за реєстрацію. Обмежене звільнення через фінансові труднощі для відповідних підприємств, зареєстрованих раніше, не поширюється на першу реєстрацію. Перевірте роль підприємства та оцінку FDA перед оплатою.
Перевірте плату за пристрій FDA FY2027Питання, які виробники пристроїв задають перед початком
Часті запитання іноземних виробників медичних пристроїв перед тим, як вони розпочнуть роботу з реєстрації US.
Чи потрібна іноземному виробнику медичних виробів реєстрація підприємства у FDA?+
Це залежить від діяльності закладу. Іноземні виробники готових пристроїв та деяких інших типів об’єктів, як правило, повинні зареєструватися в FDA, перерахувати пристрої та сплатити реєстраційний збір FDA. Інші ролі закладу мають інші вимоги. Перевірте таблицю активності FDA для кожного закладу.
Чим відрізняються реєстрація підприємства та внесення виробу до переліку?+
Реєстрація ідентифікує установу та її діяльність; перелік ідентифікує пристрій і код продукту. Роль визначає кожен обов'язок. Ні реєстрація, ні внесення до списку не є дозволом або схваленням продукту FDA.
Чи потрібен представник у США для підприємства медичних виробів?+
Іноземна установа, яка займається реєстрацією пристроїв, зазвичай призначає агента США як контактну особу FDA. Підтвердьте роль, перш ніж припускати, що це стосується кожного постачальника або компонентного сайту.
Коли необхідно поновити реєстрацію підприємства?+
Щорічна реєстрація пристрою та перевірка переліку мають відбуватися з 1 жовтня по 31 грудня. Початкова реєстрація та сплата комісії здійснюються в окремі терміни, зокрема до того, як іноземний сайт почне експорт. Саме поновлення не гарантує допуск до імпорту.