FDA Регистрація для виробників медичних пристроїв
Реєстрація установки медичного пристрою, перелік пристрою та послуги агента US. Зверніться до us для отримання замовлення.
Отримати безкоштовну цінову пропозиціюЯк обробляються реєстрації медичних пристроїв
- ✓ Об'єкт перегляду перед затвердженням цінового планування
- ✓ Мета відповіді протягом 24 годин
- ✓ Запродажу платежного посилання після перегляду
- ✓ Покриває пристрої класів I, II та III
Перегляд реєстрації медичного пристрою
Закордонні виробники медичних виробів, які доставляють в США, повинні зареєструвати свою установу та передати свої вироби з FDA. Процес включає отримання номера FEI, реєстрацію підприємства, перелік кожного пристрою та призначення агента US.
За реєстрацією установи FDA необхідно зареєструвати, перш ніж будь-яке пристрої може бути комерційно розповсюджено в US.
Кожна пристрою повинна бути перерахована з FDA під кодом продукту і номером регулювання.
Для всіх іноземних установ необхідно призначити агента US.
Обудова реєстрації здійснюється щорічно з 1 жовтня по 31 грудня.
Питання, які виробники пристроїв задають перед початком
Часті запитання іноземних виробників медичних пристроїв перед тим, як вони розпочнуть роботу з реєстрації US.
Чи зарубіжним виробникам медичних засобів потрібна реєстрація заведіння FDA?+
- Так, я знаю. Будь-яка іноземна установа, яка виробляє, готує, поширює, з'єднує або обробляє медичну виробку для комерційного розподілу в US, повинна зареєструватися в FDA.
У чому різниця між реєстрацією закладу і переліком пристроїв?+
За реєстрацією закладу ідентифікується ваш заклад з FDA. У списку пристроїв ідентифікуються конкретні пристрої, які ви випускаєте. Обидві необхідні.
Мені потрібен Агент у США для медичних пристроїв?+
- Так, я знаю. Усі іноземні установи з медичних засобів повинні визначити агента US, який служить пунктом зв'язку FDA.
Коли я повинен поновити реєстрацію за установкою пристрою?+
Обудова реєстрації здійснюється щорічно з 1 жовтня по 31 грудня. Якщо ви не продовжите, то ваші продукти можуть бути відмовлені від в'їзду на кордоні US.