O que é um número NDC e como os fabricantes estrangeiros de medicamentos obtêm um

O Código Nacional de Drogas NDC é o identificador único atribuído a cada produto farmacêutico comercializado nos Estados Unidos. Aparece nos rótulos dos produtos, nas bases de dados da FDA, nos sistemas de distribuição de farmácias e na documentação de importação que a alfândega e a FDA usam para verificar cada envio que chega. Sem um NDC válido no rótulo e no sistema de listagem de medicamentos da FDA, um produto farmacêutico não pode ser legalmente vendido no mercado dos EUA e um envio de produtos farmacêuticos não listados pode ser recusado na entrada. Para os fabricantes estrangeiros de medicamentos que entram no mercado dos EUA, compreender o que é um NDC e como é obtido é tão fundamental quanto compreender o próprio requisito de registo.

A estrutura de um número NDC

Um número NDC é um código numérico de 11 dígitos dividido em três segmentos: um código de rotulagem, um código de produto e um código de embalagem. O código de etiqueta normalmente de cinco dígitos identifica a empresa que fabrica, reembaca ou distribui o medicamento. O código do produto normalmente de quatro dígitos identifica a força específica, a forma de dosagem e a formulação do medicamento. O código de embalagem , normalmente de dois dígitos , identifica o tipo e o tamanho da embalagem. A FDA atribui o código do etiquetador. O fabricante atribui os códigos do produto e do pacote no espaço de código do rotulador atribuído pela FDA. Um único código de rotulagem pode acomodar milhares de números NDC distintos para diferentes produtos e tamanhos de embalagens.

Como é atribuído o código do rotulador e o que ele requer

Para obter um código de etiqueta e, portanto, a capacidade de atribuir números NDC a produtos uma empresa deve ser registada como estabelecimento de medicamentos na FDA. O código do rotulador é atribuído ao estabelecimento registado como parte do processo de registo do medicamento. Um fabricante estrangeiro que não tenha registado o seu estabelecimento não pode obter um código de rotulagem e, sem esse código, não existe um NDC válido para colocar no rótulo do medicamento. A sequência está fixa: O registro do estabelecimento de medicamentos vem primeiro, o código de etiqueta segue e a atribuição de NDC segue a partir daí. Por conseguinte, a alteração da instalação de fabrico , por exemplo, a transferência da produção de uma fábrica para outra requer a atualização do registo do estabelecimento, o que pode exigir um novo código de rotulagem e, portanto, novos números de NDC.

Lista de drogas e o que a liga ao NDC

Uma vez obtido um código de rotulagem, o fabricante deve apresentar uma lista de medicamentos para cada produto sob esse código. A listagem de medicamentos é o processo pelo qual os produtos farmacêuticos específicos identificados pela NDC, nome de patente, ingredientes ativos, forma de dosagem, rota de administração e estado de comercialização são inseridos no Sistema de Registro e Listagem de Medicamentos da FDA. A apresentação da lista é o que faz um número NDC oficialmente associado a um produto específico nos registos da FDA. Um medicamento cujo NDC aparece num rótulo mas não foi listado não é conforme. A base de dados da FDA para a listagem de medicamentos é acessível ao público, e as farmácias, distribuidores e importadores dos EUA verificam rotineiramente que os produtos estão adequadamente registrados antes de serem comprados ou importados.

Problemas comuns de NDC encontrados pelos fabricantes estrangeiros

Os fabricantes estrangeiros que são novos no mercado de medicamentos dos EUA encontram-se comumente com três problemas de NDC. Em primeiro lugar, aplicam números NDC aos produtos antes de o registo do estabelecimento de medicamentos ser concluído e o código de etiquetação ser oficialmente emitido. Em segundo lugar, eles listam um produto sob um NDC, mas enviam-no com um tamanho ou formulação de embalagem diferente que exigiria um produto ou código de embalagem diferente criando uma desatividade entre o produto físico e o registro da FDA. Em terceiro lugar, não atualizam a lista de medicamentos quando um produto é reformulado, reembacado ou descontinuado criando um registro no sistema da FDA que não corresponde mais ao que realmente está sendo vendido. Cada um desses problemas pode levar a recusas de importação, notificações da FDA de violação ou rejeição pelos canais de distribuição dos EUA.

Como a FDABridge administra a NDC e a listagem de medicamentos para fabricantes estrangeiros

FDABridge lida com o registro de estabelecimentos de medicamentos, coordenação de códigos de etiquetado, apresentações de listas de medicamentos e atribuição de NDC para fabricantes estrangeiros de medicamentos que entram no mercado dos EUA. Mantemos os registos da listagem de medicamentos no sistema da FDA e acompanhamos todas as obrigações de atualização quando os detalhes do produto mudarem. Visite o fdabridge.com/drug para os nossos serviços de registo de drogas ou o fdabridge.com/apply/drug para iniciar o processo.