A estrutura de um número NDC
A FDA atribui atualmente NDCs de dez dígitos com código da empresa rotuladora de quatro ou cinco dígitos. A empresa que comercializa o medicamento solicita o código por SPL e confirma o código atribuído com um segundo envio SPL antes de listar produtos. Um distribuidor de marca própria que não fabrica, reembala, reetiqueta ou recupera medicamentos não precisa automaticamente registrar seu próprio estabelecimento. O formato HIPAA de onze dígitos para reembolso é separado; o formato FDA uniforme de doze dígitos entra em vigor em 7 de março de 2033. O 21 CFR 207.33 também permite NDC de onze dígitos com código da empresa de seis dígitos; isso difere do formato HIPAA de reembolso.
Lista de drogas e o que a liga ao NDC
A listagem de medicamentos é um envio SPL separado. Pelo 21 CFR 207.57, os registrantes revisam as listagens em junho e dezembro, apresentam as mudanças aplicáveis ou certificam a ausência de mudanças. O prazo de 30 dias diz respeito a alterações nos dados do titular do código, não a toda mudança na listagem de produtos. Um NDC ou listagem não representa aprovação da FDA.
O que é um número NDC e como os fabricantes estrangeiros de medicamentos obtêm um
O número NDC é um identificador necessário para cada produto farmacêutico vendido nos EUA. Os fabricantes estrangeiros devem obter um através do processo de listagem de medicamentos da FDA antes de seus produtos serem enviados.