Rótulo de medicamentos da FDA: Painel de fatos sobre medicamentos OTC vs requisitos de rotulagem de medicamentos prescritos

A rotulagem de medicamentos nos Estados Unidos segue formatos prescritos que diferem fundamentalmente com base em se o produto é um medicamento de venda livre ou um medicamento prescrito. A rotulagem de medicamentos OTC é construída em torno do painel de fatos sobre medicamentos um formato padronizado e orientado para o consumidor, projetado para ajudar os pacientes a tomar decisões informadas sobre auto-medicamento. A rotulagem de medicamentos prescritos é construída em torno do formato de Regra de rotulagem de médicos (PLR) também conhecido como Highlights of Prescribing Information um documento abrangente, orientado para os médicos que inclui informações farmacológicas, clínicas e de segurança detalhadas. Os fabricantes estrangeiros de medicamentos devem determinar qual é o formato aplicável ao seu produto e assegurar que o rótulo é preparado no formato correto antes de o produto entrar no mercado dos EUA, porque o formato incorreto de rótulo é uma violação de marca errada que resultará em recusa de importação.

Painel de dados sobre medicamentos de venda livre nos termos do 21 CFR 201.66

Cada medicamento vendido nos Estados Unidos deve ter um painel de dados sobre medicamentos no seu recipiente imediato ou embalagem externa, formatado em conformidade com o 21 CFR 201.66. O painel dos fatos sobre drogas tem uma estrutura obrigatória que deve aparecer na seguinte ordem: A rubrica "Fatos sobre medicamentos" em uma letra e tamanho especificados, os ingredientes ativos (s) e a sua concentração ou quantidade por unidade de dose, a finalidade (categoria terapêutica) de cada ingrediente ativo, as utilizações (indicações) para as quais o produto é comercializado, uma secção de advertências que inclui quaisquer advertências específicas da monografia e advertências padrão (como "Mantenha-se fora do alcance das crianças", "Se estiver grávida ou amamentando, consulte um profissional de saúde antes da utilização" e alertas de alergia), instruções de utilização, incluindo a dosagem por grupo etário, outras informações (como condições de armazenamento), e ingredientes inativos listados em ordem alfabética.

As especificações do formato são muito detalhadas. A rubrica dos dados relativos aos medicamentos deve aparecer em texto branco numa barra de fundo preta ou num formato equivalente de alto contraste. O texto deve utilizar um tamanho mínimo de 6 pontos com um ponto de referência adequado (intervalo de linhas). As balas devem separar os itens individuais dentro de secções. O painel deve ser fechado numa caixa de linha de cabelo com margens específicas. Os fabricantes estrangeiros que tentem adaptar a rotulagem de outro mercado , como o formato EU PIL (Patient Information Leaflet) ou o formato japonês de inserção do pacote , no formato Drug Facts, descobrirão que o conteúdo, a estrutura e os requisitos tipográficos são fundamentalmente diferentes e não podem ser alcançados através de uma simples reformulação.

Retificação de medicamentos prescritos sob a Regra de Retificação do Médico

A rotulagem de medicamentos de prescrição segue o formato estabelecido pela Regra de rotulagem de médicos (PLR) nos termos do 21 CFR 201.56 e 201.57, finalizada em 2006. O formato PLR requer um documento estruturado que começa com "Highlights of Prescribing Information" um resumo conciso das informações mais importantes sobre o medicamento seguido de uma seção completa de informações sobre a prescrição com 17 seções padrão, incluindo indicações e utilização, dosagem e administração, formas de dosagem e potências, contraindicações, advertências e precauções, reacções adversas, interações com os medicamentos, utilização em populações específicas (gravidez, lactância, uso pediátrico, uso geriátrico), sobredose, descrição, farmacologia clínica, toxicologia não clínica, estudos clínicos, modo de fornecimento/ armazenamento e tratamento e informações de aconselhamento do paciente.

Diferenças entre a rotulagem dos medicamentos nos EUA e internacionalmente

Os fabricantes estrangeiros tentam frequentemente utilizar a sua rotulagem internacional existente de medicamentos como base para a rotulagem dos EUA, mas as diferenças entre os formatos dos EUA e internacionais são substanciais. A rotulagem da UE segue o formato de Resumo das Características do Produto (SmPC) e Folheto de Informação do Paciente (PIL) exigido pela EMA. A rotulagem japonesa segue os requisitos da PMDA. Nenhum dos mapas de formato diretamente no painel dos fatos de drogas dos EUA ou no formato PLR. Os requisitos de conteúdo diferem (os EUA exigem uma linguagem de alerta específica que pode não aparecer na rotulagem internacional), a estrutura diferem (o painel dos EUA de Fatos de Drogas tem uma ordem rígida de seções que outros formatos não seguem) e as especificações tipográficas diferem. Os fabricantes estrangeiros deverão planejar um desenvolvimento completo da rotulagem para o mercado dos EUA, em vez de tentar adaptar a rotulagem internacional existente.

Formatos de SPL para apresentações de rotulagem electrónica

Toda a rotulagem de medicamentos deve ser submetida à FDA no formato de rotulagem estruturada de produtos (SPL) como parte do processo de listagem de medicamentos. O arquivo SPL é um documento XML que contém o texto completo da rotulagem num formato estruturado e legível por máquina. Para os medicamentos de venda livre, o SPL inclui o conteúdo do painel dos fatos sobre medicamentos. Para medicamentos prescritos, o SPL inclui a informação completa de prescrição no formato PLR. O arquivo SPL é enviado através do sistema ESG da FDA e é processado no banco de dados DailyMed, que serve como o repositório autorizado para a rotulagem atual de medicamentos nos Estados Unidos. A apresentação do LSP deve ser atualizada sempre que a rotulagem muda e a rotulagem atualizada deve ser apresentada na próxima actualização semanal da lista de medicamentos (junho ou dezembro).

Como a FDABridge lida com a conformidade com a etiquetação de medicamentos

FDABridge administra o registo de estabelecimentos farmacêuticos e a listagem de produtos farmacêuticos para fabricantes estrangeiros, incluindo a preparação e apresentação de arquivos SPL. A nossa equipa garante que o conteúdo da etiquetação dos medicamentos seja capturado com precisão no formato SPL e enviado através dos sistemas eletrônicos da FDA. Visite o fdabridge.com/drug para ver os nossos serviços de registo de medicamentos ou o fdabridge.com/contact para discutir as suas necessidades de rotulagem de medicamentos.