O Regulamento (UE) n.o 1223/2009 é o único instrumento jurídico que rege todos os produtos cosméticos colocados no mercado da União Europeia. Adopta-se em 2009 e é plenamente aplicável desde julho de 2013, substituindo a Directiva 76/768/CEE relativa aos produtos cosméticos anterior e consolidando a parcela anterior de regras nacionais em um regulamento directamente aplicável em todos os 27 Estados-Membros (mais os países do EEE Noruega, Islândia e Liechtenstein e Suíça através de acordo bilateral). Para as marcas cosméticas não pertencentes à UE, o Regulamento (UE) n.o 1223/2009 não é um documento de referência é o quadro jurídico vinculativo que determina se um produto pode legalmente entrar no mercado europeu e permanecer nas prateleiras.
Ámbito de aplicação do Regulamento (UE) n.o 1223/2009 e o que é considerado um cosmético
O regulamento aplica-se a qualquer produto cosmético disponibilizado no mercado da UE, definido no artigo 2.o como qualquer substância ou mistura destinada a ser colocada em contacto com partes externas do corpo humano ou com os dentes e as membranas mucosas da cavidade oral, com vista exclusivamente ou principalmente a limpá-las, a perfumá-las, a alterar a sua aparência, a protegê-las, a mantê-las em boas condições ou a corrigir os odores corporais. Este escopo abrange cuidados de pele, maquiagem, cuidados de cabelo, fragrâncias, pasta de dentes, enxaguantes bucais, desodorantes e produtos de higiene pessoal.
Os produtos que não se enquadram nesta definição são regulamentados sob diferentes quadros Os medicamentos orais são regulamentados como produtos farmacêuticos nos termos da Directiva 2001/83/CE, os dispositivos médicos nos termos do Regulamento 2017/745, os biocidas nos termos do Regulamento 528/2012 e os suplementos alimentares nos termos da Directiva 2002/46/CE. Os produtos de fronteira tais como as formulações anti-acne, os produtos de branqueamento e certos protetores solares exigem uma classificação cuidadosa caso a caso. Um produto vendido como cosmético nos Estados Unidos pode ser classificado como medicamento na UE se apresentar alegações terapêuticas e vice-versa. Conseguir esta classificação errada significa apresentar completamente sob o quadro regulamentar errado, o que é um problema de conformidade muito maior do que um simples erro de documentação.
O requisito de pessoa responsável nos termos do Regulamento (UE) n.o 1223/2009
O artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 1223/2009 prevê que só sejam colocados no mercado da UE produtos cosméticos para os quais uma pessoa coletiva ou física tenha sido designada como responsável na Comunidade Europeia. Para as marcas não pertencentes à UE, a pessoa responsável deve ser uma entidade jurídica estabelecida fisicamente no EEE um distribuidor em Dubai, um fabricante na Coreia do Sul ou um proprietário de marca nos Estados Unidos não podem servir como pessoa responsável. A nomeação deve ser por escrito e aceite pela entidade nomeada, criando uma relação jurídica vinculativa regida pelo direito da UE.
As obrigações do responsável são amplas. Nos termos dos artigos 5.o e 6.o, são juramentalmente responsáveis pelo cumprimento do produto de todos os requisitos de segurança, rotulagem, GMP, justificativa de reivindicação e notificação. Devem manter o ficheiro de informações sobre os produtos durante 10 anos após a última colocação no mercado, devem comunicar efeitos indesejáveis graves à autoridade competente do Estado-Membro em que ocorreu o efeito no prazo de 20 dias calendário, devem cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado e devem tomar medidas correctivas incluindo a retirada ou a retirada se se verificar que um produto não é conforme. Estas obrigações não são formalidades administrativas. São deveres juridicamente executáveis, apoiados por sanções administrativas na legislação de transposição de cada Estado-Membro.
Arquivo de informações sobre os produtos e relatório de segurança dos produtos cosméticos
O artigo 11.o do Regulamento (UE) n.o 1223/2009 exige um ficheiro de informação sobre os produtos (PIF) para todos os produtos cosméticos colocados no mercado da UE. O PIF deve ser mantido no endereço da pessoa responsável indicado no rótulo, deve ser disponibilizado à autoridade competente do Estado-Membro em que o PIF é mantido a pedido e deve ser facilmente acessível em formato electrónico ou noutro formato. O PIF deve conter: Uma descrição do produto cosmético de modo a que o PIF possa ser claramente atribuído ao produto, o Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos (RPCS) referido no artigo 10.o, uma descrição do método de fabrico e uma declaração sobre a conformidade com os GMP, uma prova do efeito reivindicado, quando justificado pela natureza ou pelo efeito do produto cosmético, e dados sobre quaisquer ensaios em animais realizados no decurso do desenvolvimento ou da avaliação da segurança.
O Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos é o núcleo técnico do PIF. O anexo I do regulamento especifica a estrutura em detalle. A parte A Informações sobre a segurança dos produtos cosméticos devem incluir a composição quantitativa e qualitativa, as características físicas e químicas e a estabilidade, a qualidade microbiológica, as impurezas e os vestígios das substâncias, as informações sobre o material de embalagem, a utilização normal e razoável, a exposição ao produto cosmético, a exposição às substâncias contidas no produto cosmético, o perfil toxicológico das substâncias, os efeitos indesejáveis e os efeitos indesejáveis graves, bem como informações sobre o produto cosmético. A parte B Avaliação da segurança dos produtos cosméticos contém a conclusão da avaliação, as advertências e instruções de utilização rotuladas, o raciocínio que conduz à conclusão, as credenciais do avaliador e a aprovação final.
Notificação e rotulagem do CPNP nos termos do Regulamento (UE) n.o 1223/2009
O artigo 13.o do Regulamento (UE) n.o 1223/2009 exige que a pessoa responsável apresente informações específicas à Comissão através do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (PPC) antes de colocar um produto cosmético no mercado da UE. Esta não é uma aprovação de produto o CPNP não revisa ou aprova produtos. É uma notificação obrigatória que preenche a base de dados de toda a UE utilizada pelas autoridades de fiscalização do mercado e pelos centros de controlo de envenenamento. Qualquer alteração na categoria de produto, na marca, no Estado-Membro de primeira colocação, nos dados de contacto da pessoa responsável ou na composição requer uma notificação atualizada antes de o produto revisto poder ser vendido.
Os requisitos de rotulagem previstos no artigo 19.o são prescritos. O rótulo deve indicar o nome e a morada da pessoa responsável (não o fabricante, nem o distribuidor dos EUA), o país de origem dos cosméticos importados, o teor nominal no momento da embalagem, a data de durabilidade mínima dos produtos que podem ser mantidos por menos de 30 meses (em caso contrário, o símbolo do período após a abertura), as precauções particulares a observar na utilização, o número de lote de fabrico ou de referência para a identificação do produto cosmético, a função do produto (a menos que seja evidente na apresentação) e a lista dos ingredientes do INCI. Toda a informação deve ser indeleble, facilmente legível e visível. As informações obrigatórias devem ser apresentadas nas línguas exigidas por cada Estado-Membro onde o produto é vendido um único rótulo apenas em inglês é quase nunca suficiente.
Como o Regulamento (UE) n.o 1223/2009 difere da MoCRA dos EUA
As marcas não da UE particularmente as que entram na Europa após se estabelecerem no mercado dos EUA muitas vezes assumem que o trabalho de conformidade realizado no âmbito do MoCRA fornece uma base para a entrada na UE. A sobreposição é menor do que parece. A MoCRA não requer uma pessoa responsável; O Regulamento (UE) n.o 1223/2009 faz. A MoCRA não requer um Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos assinado por um avaliador de segurança qualificado; O Regulamento (UE) n.o 1223/2009 faz. A MoCRA não exige um ficheiro de informação sobre produtos mantido na UE; O Regulamento (UE) n.o 1223/2009 faz. A MoCRA utiliza um calendário de 15 dias úteis para relatar eventos adversos e vai para a FDA; A comunicação da UE utiliza um calendário de 20 dias e é transmitida a cada autoridade competente dos Estados-Membros.
As regras dos ingredientes também diferem. O anexo II do Regulamento (UE) n.o 1223/2009 proíbe cerca de 1.700 substâncias de utilização cosmética. O anexo III limita as substâncias específicas em condições definidas. Os anexos IV, V e VI incluem apenas os colorantes, conservantes e filtros UV autorizados uma substância não incluída nessas listas não pode ser utilizada como colorante, conservante ou filtro UV, mesmo que seja segura. A abordagem regulatória dos EUA é mais permissiva e não opera através de listas positivas para a maioria das categorias. Uma formulação compatível com os EUA pode conter ingredientes que são proibidos na UE, e a reformulação para a entrada na UE é muitas vezes necessária em vez de opcional.
Como a FDABridge lida com a conformidade com o Regulamento 1223/2009 da UE
FDABridge administra a conformidade completa com o Regulamento 1223/2009 da UE para as marcas de cosméticos não da UE desde a nomeação de uma pessoa responsável através da preparação de ficheiros de informações sobre os produtos, a coordenação do relatório de segurança dos produtos cosméticos, a notificação do CPNP e a conformidade contínua à medida que as carteiras de produtos evoluem. Visite o fdabridge.com/eu-cosmetics para ver os nossos serviços de cosméticos da UE ou o fdabridge.com/apply/eu-cosmetics para iniciar a sua apresentação.
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