Em 13 de julho de 2026, a FDA publicou uma regra proposta no Registro Federal que ampliaria significativamente os requisitos de registro de estabelecimentos de medicamentos para fabricantes estrangeiros. A regra visa dois grupos que historicamente operaram numa zona cinzenta: estabelecimentos estrangeiros que fabricam ingredientes farmacêuticos ativos (API) para medicamentos vendidos nos EUA, mas que apenas enviam esses ingredientes para outras instalações estrangeiras para processamento posterior, e estabelecimentos que se dedicam à produção distribuída. Se finalizada, a regra encerraria uma lacuna de registro que a FDA estima afeta aproximadamente 1.625 estabelecimentos estrangeiros em todo o mundo 25 que fabricam API para medicamentos de marca e aproximadamente 1.600 que produzem componentes para medicamentos monográficos de venda livre.
O que mudou e porquê
Antes desta regra proposta, os regulamentos de registo da FDA dispensaram os fabricantes estrangeiros de medicamentos de se registrarem se o medicamento que produziram passou por fabricação adicional em outro estabelecimento estrangeiro antes de entrar nos Estados Unidos. Isto significava que um fabricante chinês de API que enviava ingredientes para um formulador indiano, que então exportava o medicamento acabado para os EUA, não era obrigado a se registrar na FDA mesmo que a API acabasse na cadeia de suprimentos de medicamentos dos EUA. A secção 2511 da Lei de PANDEMIAS PREVENTas alterou a secção 510 (i) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos para encerrar essa lacuna. O estatuto exige agora o registo de estabelecimentos estrangeiros envolvidos na fabricação ou processamento de um medicamento que é importado para os EUA, independentemente de o medicamento ser submetido a uma fabricação adicional em um local diferente fora dos EUA.
Quem deve registrar-se nos termos da regra proposta
A regra proposta exigiria o registo de qualquer estabelecimento estrangeiro que fabrique, reembaque, reetiquete ou recupere um medicamento ou API que faz parte da cadeia de suprimentos de um medicamento importado ou oferecido para importação nos Estados Unidos. Isto inclui fabricantes contratados, produtores de API, fabricantes intermediários e laboratórios de ensaio que realizam testes de liberação de medicamentos destinados ao mercado dos EUA. A FDA identificou especificamente duas categorias de instalações não registradas atualmente: Fabricantes de API de medicamentos de marca (estimados em 25 estabelecimentos) e fabricantes de componentes de medicamentos monográficos OTC (estimados em 1.600 estabelecimentos). Se a sua instalação produz qualquer ingrediente, componente ou intermediário que acabe em uma droga vendida nos Estados Unidos, mesmo que nunca seja enviada diretamente a um comprador americano, a regra proposta exigiria que se registre.
Consequências da não registo
A regra proposta torna explícitas as consequências da não registo. Se um estabelecimento estrangeiro a montante não se registar ou listar conforme exigido, qualquer medicamento importado ou oferecido para importação que tenha sido fabricado nesse estabelecimento seria considerado de marca errada nos termos da Lei FD&C. As drogas de marca errada estão sujeitas a recusa de admissão no porto, apreensão, proibição e sanções penais. Para os compradores e importadores a jusante, isto significa que a compra de APIs ou componentes de instalações estrangeiras não registadas cria um risco regulatório direto para os seus próprios produtos mesmo que a própria instalação do importador esteja totalmente registada e conforme.
Período de comentários e cronograma
O período de observação para esta regra proposta termina em 11 de setembro de 2026. Depois de rever os comentários, a FDA vai emitir uma regra final. O cronograma para a finalização não é especificado, mas dado o mandato legislativo sob a Lei de Pandemias PREVENT, a FDA deve agir relativamente rapidamente. Os fabricantes estrangeiros que não se registraram anteriormente na FDA devem começar a preparar agora o processo de registro requer um número DUNS, uma designação de Agente dos EUA, e dados precisos de estabelecimento e listagem de produtos, que levam tempo para ser montados.
Como a FDABridge ajuda com o registo de estabelecimentos farmacêuticos
FDABridge lida com o registro do estabelecimento de medicamentos da FDA para fabricantes estrangeiros, incluindo aquisição de número DUNS, nomeação de agente dos EUA, listagem de medicamentos e aplicativos de código de etiqueta NDC. Se for um fabricante estrangeiro de API, fabricante de contrato ou produtor de drogas OTC afetado pela regra proposta, a nossa equipe pode avaliar as suas obrigações de registo e gerenciar o processo de apresentação. Visite o fdabridge.com/drug para ver os nossos serviços de registo de drogas ou o fdabridge.com/contact para falar com a nossa equipe.
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