Reforma da monografia OTC da FDA: O que a Lei CARES mudou para os fabricantes estrangeiros de medicamentos

O sistema de monografia de drogas OTC foi reformado fundamentalmente pela Lei CARES (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act), assinada em 27 de março de 2020. Título III, Subtítulo F da Lei CARES a Over-the-Counter Monograph Safety, Innovation, and Reform Act (OMSIRA) substituiu o processo de advertência e comentário prévio para monografias de drogas OTC com um processo de encomenda administrativa, introduziu taxas de usuário para financiar as atividades de monografia OTC da FDA, criou um mecanismo de exclusividade para incentivar novos estudos de drogas OTC, e deu à FDA ferramentas mais eficientes para responder às preocupações de segurança com drogas OTC comercializadas. Para os fabricantes estrangeiros que comercializam medicamentos sob a monografia nos Estados Unidos, estas mudanças são significativas e em curso.

Da elaboração de regras às ordens administrativas

Antes da Lei CARES, a FDA atualizou monografias de drogas OTC através do processo federal de regularização padrão regras propostas publicadas no Registo Federal, seguidas por períodos de comentários públicos e, em seguida, regras finais. Este processo foi notoriamente lento; A Comissão propôs que a Comissão adoptasse um regulamento que estabelece um regime de controlo da pesca. A monografia do protetor solar, por exemplo, tinha sido regulada desde os anos 70. A Lei CARES substituiu este processo por ordens administrativas, que a FDA pode emitir de forma mais eficiente. A FDA publica uma ordem administrativa proposta, aceita comentários por um período especificado e em seguida emite uma ordem administrativa final. As ordens administrativas têm a mesma força jurídica que as regulamentações Os medicamentos sob a venda devem cumprir as condições especificadas na ordem final mas o processo é substancialmente mais rápido do que a elaboração das regras tradicionais.

Taxas de utilização de drogas (OMUFA)

A Lei CARES estabeleceu a Lei de Taxa de Utilizador de Monografias OTC (OMUFA), que exige que os fabricantes de medicamentos monográficos OTC pagem taxas anuais de usuário para financiar as atividades de monografia OTC da FDA. A estrutura das taxas inclui as taxas de instalação e as taxas de pedido de monografia OTC. As taxas de facilidade aplicam-se a cada estabelecimento que fabrice medicamentos monográficos sob a venda livre para o mercado dos EUA, incluindo estabelecimentos estrangeiros. Os montantes das taxas são publicados anualmente pela FDA no Registro Federal e são ajustados com base na inflação e na carga de trabalho da FDA. Estas taxas são separadas das taxas de estabelecimento da GDUFA, que podem também ser aplicáveis a alguns fabricantes de medicamentos de venda livre. Os fabricantes estrangeiros devem orçar essas taxas como um custo anual da participação nos mercados dos EUA.

Mecanismo de exclusividade para novos estudos

Uma das disposições mais inovadoras da OMSIRA é o mecanismo de exclusividade destinado a incentivar as empresas a investir em novos estudos que apoiem alterações nas monografias de medicamentos OTC. Se uma empresa realizar um estudo ou uma investigação que a FDA baseie-se em alterar as condições de utilização de uma monografia OTC , como adicionar uma nova indicação, aumentar a faixa de dosagem aprovada ou mudar um ingrediente de prescrição para o status OTC através da via monográfica a empresa pode ser elegível para até 18 meses de exclusividade durante os quais outros fabricantes não podem comercializar medicamentos OTC sob as condições alteradas. Este período de exclusividade incentiva o investimento significativo necessário para a geração de novos dados clínicos ou de segurança para medicamentos monográficos sob prescrição.

Considera-se que as ordens finais e os medicamentos existentes para monografia

A Lei CARES abordou o status dos ingredientes e condições de utilização de medicamentos sob prescrição não comercial que tinham sido sujeitos ao antigo processo de elaboração de regras, mas nunca receberam uma regra final. Os ingredientes e condições de utilização que foram classificados como da categoria I (Generalmente reconhecidos como seguros e eficazes, ou GRASE) numa monografia final ou numa monografia final provisória são considerados sujeitos a uma ordem administrativa final e podem continuar a ser comercializados. Os ingredientes classificados como categoria III (dados adicionais necessários) numa monografia final provisória receberam um período de transição, e a FDA está a avaliar esses ingredientes através do novo processo de ordem administrativa. Não é permitido o comercialização de ingredientes classificados como da categoria II (não GRASE). Este quadro de transição afecta os fabricantes estrangeiros que comercializam medicamentos sob prescrição não autorizada que contenham ingredientes que estavam em fase de revisão, mas nunca foram finalizados no antigo sistema.

Impacto sobre os fabricantes estrangeiros de medicamentos sob prescrição

Para os fabricantes estrangeiros, a reforma da monografia OTC cria oportunidades e obrigações. O processo de ordens administrativas mais rápido significa que as atualizações da monografia incluindo a possível adição de novos ingredientes ativos sob a venda livre, os requisitos de rotulagem revisados e as condições de segurança atualizadas ocorrerão com mais frequência do que no antigo sistema. Os fabricantes estrangeiros devem manter-se informados sobre estas alterações e atualizar os seus produtos e a rotulagem em conformidade. A estrutura das taxas de utilização acrescenta um novo custo anual que deve ser tido em conta na economia da participação nos mercados dos EUA. O mecanismo de exclusividade, embora beneficiar principalmente as empresas que investem em novos estudos, pode limitar temporariamente o acesso ao mercado para os concorrentes que desejam comercializar sob condições de monografia recém-modificadas.

Como a FDABridge ajuda com a conformidade com monografias OTC

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