Produtos SPF nos Estados Unidos: Por que os protetores solares são regulados como medicamentos não-prescritos, e não como cosméticos

Na maioria dos mercados, o protetor solar é um cosmético. Na União Europeia, os protetores solares são regulamentados pelo Regulamento (UE) n.o 1223/2009 como produtos cosméticos, exigindo a notificação do CPNP e um relatório de segurança dos produtos cosméticos. Nos Estados Unidos, a classificação é fundamentalmente diferente. Qualquer produto que alegue prevenir queimaduras solares, proteger contra radiação UV ou fornecer um valor específico de SPF é classificado como um medicamento sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Essa diferença de classificação única significa que os fabricantes estrangeiros de produtos SPF enfrentam requisitos de conformidade com a FDA em relação aos medicamentos registo de estabelecimentos de medicamentos, listagem de medicamentos, painel de dados sobre medicamentos formateado em conformidade com as especificações da FDA e números de NDC em vez do quadro de conformidade cosmética que se aplica no mercado interno. Um produto protetor solar tratado como cosmético e enviado para os EUA será recusado na fronteira.

Por que a FDA classifica os protetores solares como medicamentos de venda livre

A Lei FD&C define uma droga como qualquer artigo destinado a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo, ou destinado a ser usado no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças. Os protetores solares prevêm queimaduras solares classificadas pela FDA como doença e reduzem o risco de envelhecimento precoce da pele e câncer de pele. Estas são alegações de prevenção de doenças que incluem um produto na definição de droga sob a lei dos EUA. A FDA regula a maioria dos protetores solares sob o sistema de monografia de medicamentos sob prescrição: O monógrafo de protetor solar OTC especifica quais filtros UV ativos são permitidos (incluindo óxido de zinco e dióxido de titânio), em que concentrações, que metodologia de ensaio de FPS é aplicável e quais as alegações que o painel dos fatos sobre medicamentos deve incluir. Os produtos que utilizam ingredientes ativos não enumerados na categoria I (Generalmente reconhecidos como seguros e eficazes) sob a proposta de monografia OTC atual não podem ser legalmente comercializados nos EUA sem uma Aplicação de Novo Medicamento aprovada.

Requisitos de registo dos estabelecimentos farmacêuticos para os fabricantes de protetores solares

Qualquer instalação estrangeira que fabrique um protetor solar ou um produto SPF para distribuição nos EUA deve registrar-se como um estabelecimento farmacêutico sob 21 CFR Parte 207, utilizando o Sistema de Registro e Listagem de Drogas (DRLS) da FDA. O registo de estabelecimento de medicamentos é separado de qualquer registo de alimentos ou cosméticos que possa ser realizado no estabelecimento e, além disso, é feito. O registo deve identificar o tipo de instalação, as categorias de produtos farmacêuticos fabricados no local e o agente dos EUA. Deve ser renovado anualmente durante a janela de reinscrição de Outubro a Dezembro. A falta da janela anual significa que o registo não está em vigor e um registo de estabelecimento de drogas expirado significa que os produtos da instalação não podem legalmente entrar no mercado dos EUA. As taxas das instalações OMUFA aplicam-se às instalações de fabricação de medicamentos monográficos OTC: A FDA avalia uma taxa anual para cada instalação registada, faturada através do agente dos EUA.

O painel dos fatos de drogas e o que ele requer para protetores solares

Cada protetor solar vendido nos Estados Unidos deve apresentar um painel de dados sobre medicamentos, com formato 21 CFR 201.66. O painel deve incluir Ingredientes Ativos (filtros UV com as suas denominações e concentrações de SPF ou UVA/UVB), Utilizações (linguagem de reivindicação específica, como ajuda a prevenir queimaduras solares), Avisações (incluindo manter-se fora do alcance das crianças, parar de usar e perguntar ao médico se há linguagem, reivindicações de resistência à água, se for caso disso, e alerta de cancro da pele/envelhecimento da pele para produtos acima do SPF 15), Orientações (incluindo intervalos de reaplicação) e Ingredientes Inactivos. O painel deve aparecer em uma caixa rotulada, usar uma fonte mínima de 6 pontos e apresentar informações na sequência mandada pela FDA. Um produto SPF sem painel de Medicamentos Factos, ou com um painel que substitua uma lista de ingredientes e alegações de estilo cosmético, é mal rotulado como questão de lei, independentemente de o próprio produto ser seguro e eficaz.

Alegamentos de FPS em produtos de combinação cosmética

Marcas estrangeiras de cosméticos frequentemente adicionam reivindicações de SPF a hidratantes, fundações, bálsamos para lábios e loções para o corpo como diferenciação de marketing para o mercado dos EUA. A consequência regulatória é que a adição de uma reivindicação de proteção contra os FPS ou UV a qualquer produto cosmético converte esse produto em um medicamento de venda livre para fins regulatórios dos EUA. Um hidratante é um cosmético e está sujeito à MoCRA. Um hidratante com SPF 30 é uma droga de venda livre e requer registro no estabelecimento de drogas, listagem de drogas, número de NDC e um painel de fatos de drogas. A mesma lógica aplica-se ao bálsamo labial com FPS, protetor solar tintado, creme BB com FPS e a qualquer outro produto que combina função cosmética com uma reivindicação de proteção UV. As marcas estrangeiras de cosméticos que acrescentam valores de SPF aos rótulos do mercado dos EUA sem completar o registo do estabelecimento de medicamentos criam uma violação da conformidade que afeta todos os produtos dos EUA.

Como a FDABridge lida com o registo de produtos de proteção solar e de SPF

FDABridge gerencia o registro de estabelecimentos de medicamentos, a listagem de medicamentos, a coordenação dos números NDC e a revisão do painel de fatos de medicamentos para fabricantes estrangeiros de produtos de proteção solar e SPF. Conseguimos assessorar sobre a elegibilidade dos ingredientes ativos no âmbito da proposta de monografia OTC, identificamos quais produtos exigem uma NDA separada em vez de comercialização monográfica e lidamos com o ciclo anual de reinscrição. Visite o fdabridge.com/drug para os nossos serviços de registo de drogas ou o fdabridge.com/apply/drug para iniciar o processo de apresentação.