O que é um número FEI e por que é importante para cada instalação registada pela FDA

Depois que uma instalação estrangeira de alimentos ou medicamentos completa seu registro na FDA, a FDA emite uma confirmação que inclui um número de sete dígitos conhecido como FEI o identificador de estabelecimento da FDA. O número FEI é o identificador permanente da FDA para essa instalação em todo o sistema regulatório da FDA. Não muda quando a instalação atualiza as suas informações de registo, quando renova o seu registo ou quando adiciona novas categorias de produtos. O FEI é emitido uma vez e permanece com a instalação permanentemente. Para os fabricantes estrangeiros, o número FEI é o principal identificador utilizado em todas as interações subsequentes com os sistemas de importação e conformidade da FDA.

Onde aparece o número FEI

O número FEI aparece em vários sistemas e documentos da FDA. Na base de dados de registro de instalações da FDA pesquisável publicamente no site da FDA o FEI é a chave de busca primária para localizar uma instalação específica registrada. No que respeita às importações de alimentos, as notificações anteriores devem indicar o número FEI da instalação de fabrico. No registo de inspecção da FDA, a FEI vincula o relatório de inspecção à instalação registada. No registo de estabelecimentos farmacêuticos, a FEI liga o registo de registo ao código de listagem e rotulagem dos medicamentos da instalação. No sistema de importação da FDA, o CBP utiliza o FEI para verificar se um carregamento de alimentos ou medicamentos vem de uma instalação atualmente registada antes de o carregamento ser liberado.

O FEI é diferente do número DUNS

Um ponto comum de confusão é a relação entre o número DUNS e o número FEI. O número DUNS é um identificador comercial emitido pela Dun & Bradstreet que a FDA usa como pré-requisito para apresentações de registro de instalações alimentares. O número FEI é emitido pela FDA após o processamento e confirmação do registo. Uma vez que o FEI é emitido, o FEI torna-se o identificador interno da FDA para a instalação no futuro. O DUNS permanece no registro de registro, mas o FEI é o que o pessoal da FDA, funcionários aduaneiros e sistemas de conformidade usam para referenciar a instalação no ambiente regulatório dos EUA.

Como procurar um número de FEI

A FDA mantém um banco de dados de registro de instalações procurável publicamente que permite que qualquer pessoa procure o status de registro de uma instalação usando o número FEI, o nome da instalação, o número DUNS ou o país da instalação. Os fabricantes estrangeiros podem utilizar esta base de dados para verificar se o seu registo está atualmente ativo e se as informações no arquivo correspondem aos seus dados atuais. Os importadores e distribuidores dos EUA utilizam rotineiramente esta base de dados para verificar se uma instalação de fabricantes estrangeiros está registada antes de aceitarem a importação de produtos a partir dessa instalação. Uma instalação que não esteja na base de dados ou que apareça na base de dados com um status de registo inativo não pode legalmente ter produtos importados nos Estados Unidos até que o status de registo seja corrigido.

O que acontece quando uma FEI é associada a um registo expirado

O número FEI em si não expira, mas o registo associado a ele pode expirar se não for realizada a renovação anual ou bienal. Quando um registo cessa, o FEI permanece no sistema da FDA, mas o status de registo muda para inativo. Os produtos provenientes de instalações com status de registo inativo estão sujeitos a recusa na fronteira dos EUA. Restaurar um registro inativo requer re-submeter o registro através do sistema FURLS da FDA e esperar que a FDA processar a renovação. Durante o período entre o período de validade e a restauração, as remessas da instalação enfrentam um risco de importação significativo.

Como a FDABridge monitora a FEI e o status de registo

FDABridge acompanha os números de FEI e o status de registo de todas as instalações do cliente em uma base contínua. Monitoramos o banco de dados da FDA para mudanças de status, alertamos os clientes sobre os próximos prazos de renovação e gerenciamos as submissões de renovação antes do prazo de registro expirar. Visite o fdabridge.com/food para saber mais sobre os nossos serviços de manutenção do registo ou o fdabridge.com/apply para começar.